Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз YF476, антагониста гастрина, у здоровых мужчин
20 февраля 2012 г. обновлено: Trio Medicines Ltd.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз YF476, нового сильнодействующего и селективного антагониста гастрина/холецистокинина-В, у здоровых мужчин-добровольцев
Целями исследования были:
- Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику YF476 у здоровых добровольцев.
- Подобрать дозу или дозы YF476 для детальных фармакодинамических исследований у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
YF476 явно является мощным и селективным антагонистом гастрина/ХЦК-В и должен ингибировать базальную и стимулированную приемом пищи секрецию желудочного сока и усиливать опорожнение желудка жидкой пищи у человека.
Следовательно, YF476 может принести пользу пациентам с рефлюкс-эзофагитом.
Соединение замечательно хорошо переносилось в исследованиях токсичности на животных в дозах, значительно превышающих прогнозируемую терапевтическую дозу у пациентов, и заслуживает первого введения здоровым добровольцам.
Это исследование с использованием перорального пути введения описано здесь.
Экстраполяция данных, полученных с пентагастрином у животных, позволяет предположить, что однократные дозы менее 1 мг YF476 должны быть активны у человека.
Однако экстраполяция данных, полученных в сравнительных исследованиях Н2-антагонистов и омепразола на животных, позволяет предположить, что терапевтическая доза у пациентов с рефлюкс-эзофагитом будет больше, в районе 10 мг.
В этом исследовании будет использоваться ряд однократных доз.
Максимальная доза будет в 10 раз превышать ожидаемую терапевтическую дозу.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
15
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и возраст 18-45 лет.
- Отсутствие клинически значимых аномальных результатов в истории болезни или физическом осмотре при скрининговой оценке, которые могли бы помешать достижению целей исследования или сделать участие субъекта опасным.
- Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей при скрининговой оценке (Приложение 2).
- Нормальная ЭКГ при скрининговом обследовании.
- Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 19-30:
- Индекс массы тела = вес [кг]_ рост [м]2
- Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений при скрининговом обследовании, т.е. АД 90-150 мм рт.ст. систолическое, 40-95 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 40-100 уд/мин в положении сидя.
- Субъекты должны обладать достаточным интеллектом, чтобы понимать характер исследования и любые опасности, связанные с их участием в нем. Они должны иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать во всем исследовании и соблюдать его требования.
- Субъекты должны дать свое письменное согласие на участие после прочтения брошюры «Информация для добровольцев» и формы согласия, а также после возможности обсудить исследование с исследователем или его заместителем.
Критерий исключения:
- Клинически значимый аномальный анамнез или физические данные при скрининговой оценке, которые могут помешать целям исследования или безопасности участия субъекта.
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ при скрининговой оценке.
- Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы аннулировать участие субъекта в исследовании или сделать его излишне опасным.
- Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
- Участие в других клинических исследованиях нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение предыдущих 3 месяцев.
- Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или потребление более 40 единиц алкоголя в неделю.
- Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, т.е. в качестве донора крови.
- Использование рецептурных препаратов в течение 30 дней до исследования.
- Использование безрецептурного лекарства в течение 7 дней до исследования
- Артериальное давление или частота сердечных сокращений за пределами значений, указанных в критерии включения (f).
- Возможность того, что субъект не будет сотрудничать с требованиями протокола.
- Доказательства злоупотребления наркотиками в анализе мочи при включении в исследование.
- Положительный тест на гепатит В или С или ВИЧ 1 и 2.
- Высокий риск гепатита или ВИЧ-инфекции.
- В анамнезе тяжелые аллергические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках безопасности
Временное ограничение: 6 недель
|
Физикальное обследование, ЭКГ и анализы крови и мочи на безопасность при скрининге, а также через 24 часа и 7 дней после приема препарата.
ЭКГ, артериальное давление и частота сердечных сокращений в период исследования.
|
6 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
Нежелательные явления в период исследования и при последующем наблюдении.
|
6 недель
|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax, Tmax, AUC 0-24 ч, T1/2.
Временное ограничение: 6 недель
|
Образцы крови (10 мл) для анализа YF476 через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы. Сбор мочи: 0-6, 6-12 и 12-24 часа после приема. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 мая 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 июня 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 июня 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
24 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2012 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 96-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .