Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych wzrastających dawek YF476, antagonisty gastryny, u zdrowych mężczyzn

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych YF476, nowego, silnego i selektywnego antagonisty gastryny/cholecystokininy-B, u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem badania było:

  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YF476 u zdrowych ochotników.
  • Aby wybrać dawkę lub dawki YF476 do szczegółowych badań farmakodynamicznych u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

YF476 jest wyraźnie silnym i selektywnym antagonistą gastryny/CCK-B i powinien hamować podstawowe i stymulowane posiłkiem wydzielanie kwasu żołądkowego oraz zwiększać opróżnianie żołądka z płynnego posiłku u człowieka. Dlatego YF476 może przynosić korzyści pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku. Związek był wyjątkowo dobrze tolerowany w badaniach toksyczności na zwierzętach w dawkach znacznie przekraczających przewidywaną dawkę terapeutyczną u pacjentów i zasługuje na pierwsze podanie zdrowym ochotnikom. To badanie z zastosowaniem doustnej drogi podania opisano tutaj. Ekstrapolacja danych uzyskanych z pentagastryną u zwierząt sugeruje, że pojedyncze dawki mniejsze niż 1 mg YF476 powinny być aktywne u ludzi. Jednak ekstrapolacja danych uzyskanych w badaniach porównawczych z antagonistami H2 i omeprazolem u zwierząt sugeruje, że dawka terapeutyczna u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku będzie większa i wynosi około 10 mg. W tym badaniu zostanie wykorzystany zakres pojedynczych dawek. Maksymalna dawka będzie 10 razy większa niż oczekiwana dawka terapeutyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-45 lat.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii klinicznej lub badaniu fizykalnym podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub sprawić, że udział uczestnika będzie niebezpieczny.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej (Załącznik 2).
  • Normalne EKG podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 19-30:
  • Wskaźnik masy ciała = waga [kg]_ wzrost [m]2
  • Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno w badaniu przesiewowym, tj. ciśnienie skurczowe 90-150mmHg, rozkurczowe 40-95mmHg; tętno 40-100 uderzeń/min w pozycji siedzącej.
  • Badani muszą być wystarczająco inteligentni, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z ich udziałem w nim. Muszą być w stanie komunikować się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć w całym badaniu i spełniać jego wymagania.
  • Badani muszą wyrazić pisemną zgodę na udział po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla wolontariuszy i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego zastępcą.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia lub objawy fizyczne podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wartości laboratoryjnych lub EKG podczas oceny przesiewowej.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie ponad 40 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Ciśnienie krwi lub tętno poza wartościami określonymi w kryterium włączenia (f).
  • Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu na początku badania.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV 1 i 2.
  • Wysokie ryzyko zapalenia wątroby lub zakażenia wirusem HIV.
  • Historia ciężkiej choroby alergicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany w ocenach bezpieczeństwa względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie fizykalne, EKG i testy bezpieczeństwa krwi i moczu podczas badania przesiewowego oraz po 24 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki. EKG, ciśnienie krwi i tętno podczas okresu badania.
6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane w okresie badania i w okresie obserwacji.
6 tygodni
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Ramy czasowe: 6 tygodni

Próbki krwi (10 ml) do oznaczenia YF476 w 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu.

Pobieranie moczu: 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 96-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami