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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di YF476, un antagonista della gastrina, in uomini sani

20 febbraio 2012 aggiornato da: Trio Medicines Ltd.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di YF476, un nuovo, potente e selettivo antagonista della gastrina/colecistochinina-B, in volontari maschi sani

Gli obiettivi dello studio erano:

  • Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di YF476 in volontari sani.
  • Selezionare una o più dosi di YF476 per studi farmacodinamici dettagliati su volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

YF476 è chiaramente un antagonista potente e selettivo della gastrina/CCK-B e dovrebbe inibire la secrezione acida gastrica basale e stimolata dal pasto e migliorare lo svuotamento gastrico di un pasto liquido nell'uomo. Pertanto YF476 potrebbe giovare ai pazienti con esofagite da reflusso. Il composto è stato straordinariamente ben tollerato negli studi di tossicità sugli animali a dosi ben superiori alla dose terapeutica prevista nei pazienti e merita la prima somministrazione a volontari sani. Lo studio che utilizza la via di somministrazione orale è descritto qui. L'estrapolazione dai dati ottenuti con pentagastrina negli animali suggerisce che dosi singole inferiori a 1 mg di YF476 dovrebbero essere attive nell'uomo. Tuttavia, l'estrapolazione dai dati ottenuti negli studi comparativi con gli H2-antagonisti e con omeprazolo negli animali suggerisce che la dose terapeutica nei pazienti con esofagite da reflusso sarà maggiore, dell'ordine di 10 mg. In questo studio verrà utilizzata una gamma di dosi singole. La dose massima sarà 10 volte superiore alla dose terapeutica prevista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Nessun risultato anormale clinicamente rilevante nella storia clinica o nell'esame fisico alla valutazione di screening che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o rendere pericolosa la partecipazione del soggetto.
  • Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante alla valutazione di screening (Allegato 2).
  • Un normale ECG all'esame di screening.
  • Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 19 e 30:
  • Indice di massa corporea = peso [kg]_ altezza [m]2
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali all'esame di screening, ad es. PA 90-150 mmHg sistolica, 40-95 mmHg diastolica; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min in posizione seduta.
  • I soggetti devono essere di intelligenza sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della loro partecipazione ad esso. Devono essere in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  • I soggetti devono dare il proprio consenso scritto a partecipare dopo aver letto l'opuscolo informativo per i volontari e il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il suo sostituto.

Criteri di esclusione:

  • Storia anormale clinicamente rilevante o reperti fisici alla valutazione di screening, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
  • Anomalie clinicamente rilevanti dei valori di laboratorio o dell'ECG alla valutazione di screening.
  • Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto allo studio o renderla inutilmente pericolosa.
  • Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
  • Partecipazione ad altri studi clinici di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti.
  • Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 40 unità di alcol alla settimana.
  • Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio, ad es. come donatore di sangue.
  • Uso di farmaci prescritti nei 30 giorni precedenti lo studio.
  • Uso di un medicinale da banco nei 7 giorni precedenti lo studio
  • Pressione sanguigna o frequenza cardiaca al di fuori dei valori specificati nel criterio di inclusione (f).
  • Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo.
  • Evidenza di abuso di droghe sui test delle urine all'ingresso nello studio.
  • Test positivo per epatite B o C o HIV 1 e 2.
  • Alto rischio di epatite o infezione da HIV.
  • Storia di grave malattia allergica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nelle valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Esame fisico, ECG e test di sicurezza del sangue e delle urine allo screening ea 24 ore e 7 giorni dopo la somministrazione. ECG, pressione sanguigna e frequenza cardiaca durante il periodo di studio.
6 settimane
Numeri di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi durante il periodo di studio e al follow-up.
6 settimane
Parametri farmacocinetici: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Lasso di tempo: 6 settimane

Campioni di sangue (10 mL) per il dosaggio di YF476 a 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.

Raccolta delle urine: 0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trio Medicines Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 96-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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