Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastriiniantagonistin YF476:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä

maanantai 20. helmikuuta 2012 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin YF476:n, uuden, tehokkaan ja selektiivisen gastriini/kolekystokiniini-B-antagonistin, yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteet olivat:

  • Arvioida YF476:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
  • YF476-annoksen tai -annosten valitseminen yksityiskohtaisia ​​farmakodynaamisia tutkimuksia varten terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

YF476 on selvästi voimakas ja selektiivinen gastriini/CCK-B-antagonisti, ja sen pitäisi estää perus- ja ateria-stimuloitua mahahapon eritystä ja tehostaa nestemäisen aterian mahalaukun tyhjenemistä ihmisellä. Siksi YF476:sta voi olla hyötyä potilaille, joilla on refluksiesofagiitti. Yhdiste on ollut huomattavan hyvin siedetty eläintoksisuustutkimuksissa annoksilla, jotka ylittävät selvästi potilaiden ennakoidun terapeuttisen annoksen, ja se ansaitsee ensimmäisen antamisen terveille vapaaehtoisille. Tämä tutkimus, jossa käytettiin oraalista antotapaa, on kuvattu tässä. Pentagastriinilla eläimillä saatujen tietojen ekstrapolointi viittaa siihen, että alle 1 mg:n YF476:n kerta-annosten pitäisi olla aktiivisia ihmisellä. H2-antagonisteilla ja omepratsolilla eläimillä tehdyissä vertailututkimuksissa saatujen tietojen ekstrapolointi viittaa kuitenkin siihen, että terapeuttinen annos refluksiesofagiittipotilailla on suurempi, noin 10 mg. Tässä tutkimuksessa käytetään useita yksittäisiä annoksia. Suurin annos on 10 kertaa suurempi kuin odotettu terapeuttinen annos.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja 18-45-vuotiaat.
  • Kliinisessä historiassa tai seulonta-arvioinnin fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä koehenkilön osallistumisesta vaarallista.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontaarvioinnissa (liite 2).
  • Normaali EKG seulontatutkimuksessa.
  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 19-30:
  • Painoindeksi = paino [kg]_ pituus [m]2
  • Normaali verenpaine ja syke seulontatutkimuksessa, ts. Systolinen verenpaine 90-150 mmHg, diastolinen 40-95 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min istuma-asennossa.
  • Tutkittavien on oltava riittävän älykkäitä ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät heidän osallistumiseensa siihen. Heidän on kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan Tietoa vapaaehtoisille -lehtisen ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen sijaisensa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia tai fyysiset löydökset seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen tai EKG:n poikkeamat seulontaarvioinnissa.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Heikentynyt hormonitoiminta, kilpirauhanen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielenterveyssairaus.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 40 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
  • Yli 400 ml:n veren menetys tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta.
  • Käsikauppalääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta
  • Verenpaine tai syke poikkeaa osallistumiskriteerissä (f) määritellyistä arvoista.
  • Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten kanssa.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsatesteissä tutkimukseen tullessa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B tai C tai HIV 1 ja 2 varalta.
  • Suuri riski saada hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Vaikea allerginen sairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset muutokset lähtötilanteesta turvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fyysinen tutkimus, EKG ja veren ja virtsan turvallisuustestit seulonnassa ja 24 tuntia ja 7 päivää annostuksen jälkeen. EKG, verenpaine ja syke tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittatapahtumat tutkimusjakson aikana ja seurannassa.
6 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Verinäytteet (10 ml) YF476:n määritystä varten 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.

Virtsan keräys: 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annostelun jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 96-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia