Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle stigende doser av YF476, en gastrinantagonist, hos friske menn

20. februar 2012 oppdatert av: Trio Medicines Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående orale doser av YF476, en ny, potent og selektiv gastrin/kolecystokinin-B-antagonist, hos friske mannlige frivillige

Målene med studien var:

  • For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til YF476 hos friske frivillige.
  • For å velge en dose eller doser av YF476 for detaljerte farmakodynamiske studier hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

YF476 er helt klart en potent og selektiv gastrin/CCK-B-antagonist og bør hemme basal- og måltidsstimulert magesyresekresjon og øke magetømmingen av et flytende måltid hos mennesker. Derfor kan YF476 være til nytte for pasienter med refluksøsofagitt. Forbindelsen har blitt bemerkelsesverdig godt tolerert i toksisitetsstudier på dyr ved doser som er godt over den anslåtte terapeutiske dosen hos pasienter, og fortjener første administrasjon til friske frivillige. Studien ved bruk av oral administreringsvei er beskrevet her. Ekstrapolering fra data oppnådd med pentagastrin hos dyr tyder på at enkeltdoser på mindre enn 1 mg YF476 bør være aktive hos mennesker. Ekstrapolering fra data innhentet i sammenlignende studier med H2-antagonister og med omeprazol hos dyr tyder imidlertid på at den terapeutiske dosen hos pasienter med refluksøsofagitt vil være større, i området 10 mg. En rekke enkeltdoser vil bli brukt i denne studien. Maksimal dose vil være 10 ganger høyere enn forventet terapeutisk dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og i alderen 18-45 år.
  • Ingen klinisk relevante unormale funn i den kliniske historien eller fysisk undersøkelse ved screeningsvurderingen som kan forstyrre målene for studien eller gjøre forsøkspersonens deltakelse farlig.
  • Ingen klinisk relevante unormale laboratorieverdier ved screeningsevalueringen (vedlegg 2).
  • Et normalt EKG ved screeningundersøkelsen.
  • En kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 19-30:
  • Kroppsmasseindeks = vekt [kg]_ høyde [m]2
  • Normalt blodtrykk og hjertefrekvens ved screeningundersøkelsen, d.v.s. BP 90-150 mmHg systolisk, 40-95 mmHg diastolisk; puls 40-100 slag/min i sittende stilling.
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig intelligens til å forstå arten av studien og eventuelle farer ved deres deltakelse i den. De må være i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i, og overholde kravene til, hele studien.
  • Forsøkspersonene må gi sitt skriftlige samtykke til å delta etter å ha lest brosjyren Informasjon for frivillige og samtykkeskjema, og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller hans stedfortreder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal historie eller fysiske funn ved screeningvurderingen, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
  • Klinisk relevante abnormiteter av laboratorieverdier eller EKG ved screeningsevaluering.
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i studien eller gjøre den unødvendig farlig.
  • Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
  • Deltakelse i andre kliniske studier av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 40 enheter alkohol ukentlig.
  • Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de 3 månedene før studien, f.eks. som blodgiver.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av 30 dager før studien.
  • Bruk av et reseptfritt legemiddel i 7 dager før studien
  • Blodtrykk eller hjertefrekvens utenfor de verdiene som er spesifisert under inklusjonskriteriet (f).
  • Mulighet for at forsøkspersonen ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
  • Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting ved studiestart.
  • Positiv test for hepatitt B eller C eller HIV 1 og 2.
  • Høy risiko for hepatitt eller HIV-infeksjon.
  • Anamnese med alvorlig allergisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante endringer fra baseline i sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 6 uker
Fysisk undersøkelse, EKG og sikkerhetstester av blod og urin ved screening og 24 timer og 7 dager etter dosering. EKG, blodtrykk og puls i studieperioden.
6 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Uønskede hendelser i studieperioden og ved oppfølging.
6 uker
Farmakokinetiske parametere: Cmax, Tmax, AUC 0-24 timer, T1/2
Tidsramme: 6 uker

Blodprøver (10 ml) for analyse av YF476 ved 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering.

Urinsamling: 0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dosering.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Trio Medicines Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 1996

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 1996

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 96-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger