Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická účinnost kombinované transplantace pankreatických ostrůvků a plic pro léčbu konečného stádia cystické fibrózy (PIM)

29. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Metabolická účinnost kombinované transplantace pankreatických ostrůvků a plic pro léčbu konečného stádia cystické fibrózy: pilotní studie

Pacienti s cystickou fibrózou v konečném stadiu (CF) a těžkým diabetem souvisejícím s CF (CFRD) mohou mít prospěch z kombinované transplantace plicních-pankreatických ostrůvků. Nedávná série případů ukázala, že kombinovaná bilaterální transplantace plic a pankreatických ostrůvků je životaschopnou terapeutickou možností pro pacienty v konečném stádiu CF a CFRD. Použití různých orgánů od jednoho dárce může vést ke snížené imunogenicitě. Vzhledem k tomu, že prevalence CFRD dramaticky vzrostla s prodlužující se očekávanou délkou života pacientů s CF, měla by být v konečném stádiu CF zvážena transplantace ostrůvků. Obnovením metabolické kontroly vědci předpokládají, že transplantace ostrůvků může zlepšit léčbu pacientů s CF podstupujících transplantaci plic a snížit míru komplikací v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Francie, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, Francie, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Francie, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, Francie, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de pneumologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, Francie, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cystickou fibrózou
  • Pacient schopen respektovat protokolární postupy
  • Pacient s dechovou insuficiencí v konečném stádiu indikující transplantaci plic
  • Klinická anamnéza diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou a/nebo diabetu závislého na inzulínu, bez reziduální sekrece inzulínu (C-peptid < 0,5 ng/ml) a/nebo bez odpovědi na IV stimulaci glukagonem: [vrchol stimulovaný C-peptid (T6min )/bazální plasmatický C-peptid(T0)] < 2. Před zařazením bude 2x ověřena nepřítomnost sekrece inzulínu
  • Vývoj diabetu za více než 3 roky
  • Pacient, jehož glykemická kontrola dosažená inzulínovou terapií není uspokojivá a mohla by významně změnit kvalitu života (HbA1c > 7 % a/nebo MAGE index > 1,25). Tuto situaci posuzuje diabetolog.
  • Členství v sociálním zabezpečení nebo dávka ze sociálního zabezpečení
  • Pacient, který obdržel výsledky požadovaného lékařského vyšetření

Kritéria nezařazení:

  • Pacient s kontraindikací k transplantaci plic
  • Pacient s indikací transplantace srdce, jater nebo ledvin
  • Pacient, u kterého se očekává špatná terapeutická kompliance
  • Pacient užívající perorální antidiabetikum
  • U žen ve fertilním věku: těhotenský test (moč a/nebo krev) pozitivní, laktace nebo neochoty používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie do 3 měsíců po ukončení. Muži: projekt plození v průběhu studie do 3 měsíců po jejím skončení, nebo neochotný pacient používat účinnou antikoncepci.
  • Aktivní infekce, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV
  • Jakákoli malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou kožních bazaliomů kompletně resekovaných. Absolutní kontraindikací je anamnéza karcinomu prsu nebo melanomu
  • Alkoholická intoxikace nebo drogová závislost
  • Anémie (hemoglobin Hb <10 g/dl u žen a Hb <11 g/dl u mužů), lymfopenie (<1000/ul), neutropenie (<1500/ul) nebo trombocytopenie (<100 000/ul).
  • Trvale zvýšené jaterní enzymy na začátku
  • Portální hypertenze identifikovaná ezofageálními varixy a/nebo hypersplenismem (trombocyty < 120 000 /mm3) nebo Child-Pugh skóre > 6.
  • Použití vyšetřované léčby během 4 týdnů před zařazením
  • Veškerá zdravotní situace posouzená vyšetřovatelem, která by mohla narušit dobré řízení projektu
  • Pacient omezený na svobodě nebo neschopný dát souhlas
  • Pacient byl zařazen do jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Kontraindikace použití experimentálních léků (Cellcept®, prednison, Prograf, prednisolon, methylprednisolon a pankreatické ostrůvky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s cystickou fibrózou
Pacienti s cystickou fibrózou v konečném stádiu
Postup: Kombinovaná transplantace pankreatických ostrůvků a plic
Kombinovaná transplantace pankreatických ostrůvků a plic od stejného dárce pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou v konečném stádiu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická účinnost po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Kombinovaná kritéria založená na 4 následujících kritériích: nárůst hmotnosti > 5 % ve srovnání se zařazením, glykémie nalačno < 1,1 g/l za 12 měsíců po transplantaci (kritérium skóre beta), snížení potřeby inzulínu (vyjádřeno v UI/den) ve srovnání s inkluze a snížení HbA1c >= 0,5 % (v absolutní hodnotě) ve srovnání s inkluzí Úspěch je definován dosažením alespoň tří z těchto kritérií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr [C-peptidem stimulovaný T6min/ C-peptid bazální T0]
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Δ C peptid = [ C-peptid stimulovaný T6min/ C-peptid bazální T0] Úspěch, pokud Δ C peptid > 2
1 rok po transplantaci
Poměr [C-peptid/Glukóza-Kreatinin] a poměr [C-peptid/Glukóza]
Časové okno: Každý týden během prvního měsíce a každý měsíc během 1 roku
Každý týden během prvního měsíce a každý měsíc během 1 roku
HbA1c
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
C-peptid stimulovaný glukagonem
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
Poměr [C-peptidem stimulovaný T6min/ C-peptid bazální T0]
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
Mikroalbuminurie a proteinurie
Časové okno: Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
Každé 3 měsíce během 1 roku po transplantaci
Požadavky na inzulín
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Jednotka/den
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Počet menších hypoglykémií
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
definována hladinou glukózy v krvi < 0,6 g/l, při které je pacient schopen samocukernatění
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Počet velkých hypoglykémií
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Glykemická variabilita (MAGE)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
kontinuálním měřením glykémie Holter (CGMS) a analýzou paměti glykemické čtečky
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
trvání hypoglykémie
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
kontinuálním měřením glykémie Holter (CGMS) a analýzou paměti glykemické čtečky
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku po transplantaci
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Tiffeneau-Pinelliho index
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
FEV1/FVC
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Povaha epizod plicní infekce a povaha akutního odmítnutí plic, pokud je to nutné
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Skóre dušnosti podle stupnice mMRC
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Nasycení kyslíkem SaO2 vzduch v místnosti
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Střední maximální výdechový průtok
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Každý měsíc po dobu 1 roku po transplantaci
Počet epizod plicní rejekce
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
vyžadující bolus kortikosteroidů
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
Počet dní potransplantační hospitalizace a během sledování
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
Úmrtnost
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
Nežádoucí události
Časové okno: Každá návštěva během 1 roku po transplantaci
Každá návštěva během 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení