Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk effektivitet af kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation til behandling af slutstadiet af cystisk fibrose (PIM)

29. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Metabolisk effektivitet af kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation til behandling af slutstadiet af cystisk fibrose: en pilotundersøgelse

Patienter med slutstadiet af cystisk fibrose (CF) og svær CF-relateret diabetes (CFRD) kan have gavn af kombineret lunge-pancreas-ø-transplantation. En nylig case-serie viste, at kombineret bilateral lunge- og pancreas-ø-transplantation er en levedygtig terapeutisk mulighed for patienter med slutstadiet af CF og CFRD. Brugen af ​​forskellige organer fra en enkelt donor kan føre til nedsat immunogenicitet. Da prævalensen af ​​CFRD er steget dramatisk med den forbedrede forventede levetid for patienter med CF, bør ø-transplantation overvejes i slutstadiet af CF. Ved at genoprette metabolisk kontrol antager efterforskerne, at ø-transplantation kan forbedre behandlingen af ​​CF-patienter, der gennemgår lungetransplantation, og reducere komplikationsraten i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de pneumologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose
  • Patient i stand til at respektere protokolprocedurerne
  • Patient med respiratorisk insufficiens i slutstadiet, hvilket indikerer en lungetransplantation
  • Klinisk historie med cystisk fibrose-relateret diabetes og/eller insulinafhængig diabetes, uden resterende insulinsekretion (C-peptid < 0,5 ng/mL) og/eller ingen respons på IV-glucagon-stimulering: [peak-stimuleret C-peptid (T6min) )/basal plasma C-peptid(T0)] < 2. Fraværet af insulinsekretion vil blive verificeret 2 gange før inklusion
  • Udvikling af diabetes i over 3 år
  • Patient, hvis glykæmiske kontrol opnået med insulinbehandling ikke er tilfredsstillende og kunne ændre livskvaliteten signifikant (HbA1c > 7 % og/eller MAGE-indeks > 1,25). Denne situation vurderes af en diabetolog.
  • Socialsikringsmedlemskab eller ydelse fra socialsikring
  • Patient, der modtog resultaterne af den medicinske evaluering, der kræves

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for at gennemgå en lungetransplantation
  • Patient med indikation af hjerte-, lever- eller nyretransplantation
  • Patient, for hvilken der forventes dårlig terapeutisk compliance
  • Patient under oral antidiabetisk medicin
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder: graviditetstest (urin og/eller blod) positiv, amning eller uvillig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsens varighed indtil 3 måneder efter afslutningen. Mænd: forplantningsprojekt i løbet af undersøgelsesperioden op til 3 måneder efter dets afslutning, eller uvillig til at bruge effektiv præventionspatient.
  • Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV
  • Enhver anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kutane basalcellekarcinomer, der er fuldstændig resekeret. Historien om bryst- eller melanomkræft er en absolut kontraindikation
  • Alkoholisk forgiftning eller stofmisbrug
  • Anæmi (hæmoglobin Hb <10g/dL hos kvinder og Hb <11 g/dL hos mænd), lymfopeni (<1000/uL), neutropeni (<1500/uL) eller trombocytopeni (<100.000/uL).
  • Vedvarende forhøjede leverenzymer ved baseline
  • Portal hypertension identificeret ved oesophageal varice og/eller hypersplenisme (blodplader < 120 000 /mm3) eller Child-Pugh score > 6.
  • Brug af en medicinsk behandling, der undersøges, inden for 4 uger før inklusion
  • Al medicinsk situation vurderet af en efterforsker, som kunne forstyrre den gode ledelse af projektet
  • Patient begrænset af friheden eller ude af stand til at give sit samtykke
  • Patienten er blevet inkluderet i en anden undersøgelse, der kunne interferere med undersøgelsens resultater
  • Kontraindikationer til brugen af ​​eksperimentelle lægemidler (Cellcept®, prednison, Prograf, prednisolon, methylprednisolon og bugspytkirteløer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient med cystisk fibrose
Patienter med cystisk fibrose i slutstadiet
Procedure: Kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation
Kombineret pancreas-ø- og lungetransplantation fra samme donor til behandling af patienter med slutstadiet af cystisk fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk effektivitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kombinerede kriterier baseret på de 4 følgende kriterier: vægtstigning > 5 % i forhold til inklusion, fastende blodsukker < 1,1 g/l 12 måneder efter transplantation (beta-score-kriterium), Reducerende insulinbehov (udtrykt i UI/dag) i forhold til inklusion & faldet i HbA1c >= 0,5 % (i absolut værdi) sammenlignet med inklusion Succes defineres ved at opnå mindst tre af disse kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold [C-peptidstimuleret T6min/C-peptid basal T0]
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Δ C peptid = [ C-peptid stimuleret T6min/ C-peptid basal T0] Succes hvis Δ C peptid > 2
1 år efter transplantation
Forhold [C-peptid/glukose-kreatinin] og forhold [C-peptid/glukose]
Tidsramme: Hver uge i den første måned og hver måned i 1 år
Hver uge i den første måned og hver måned i 1 år
HbA1c
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
C-peptid stimuleret af glukagon
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Forhold [C-peptidstimuleret T6min/C-peptid basal T0]
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Mikroalbuminuri og proteinuri
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Hver 3. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Insulinbehov
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Enhed/dag
Hver måned i 1 år efter transplantation
Antal mindre hypoglykæmier
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
defineret ved et blodsukkerniveau < 0,6 g/L, ved hvilket patienten er i stand til at selvsuge
Hver måned i 1 år efter transplantation
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Glykæmisk variabilitet (MAGE)
Tidsramme: Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
ved kontinuerlig glykæmisk måling Holter (CGMS) & glykæmisk læser hukommelsesanalyse
Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
varigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
ved kontinuerlig glykæmisk måling Holter (CGMS) & glykæmisk læser hukommelsesanalyse
Hver 6. måned i løbet af 1 år efter transplantation
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Tiffeneau-Pinelli indeks
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
FEV1/FVC
Hver måned i 1 år efter transplantation
Arten af ​​lungeinfektionsepisoder og arten af ​​akut lungeafstødning, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Dyspnø-score i henhold til mMRC-skalaen
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Iltmætning SaO2 rumluft
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Median maksimalt udløbsflow
Tidsramme: Hver måned i 1 år efter transplantation
Hver måned i 1 år efter transplantation
Antal episoder med pulmonal afstødning
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
kræver en kortikosteroidbolus
Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Antal dage efter transplantationsindlæggelse og under opfølgningen
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Dødelighed
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert besøg i 1 år efter transplantation
Hvert besøg i 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Ledende efterforsker: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger