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Eficiência metabólica da combinação de ilhotas pancreáticas e transplante pulmonar para o tratamento da fibrose cística em estágio terminal (PIM)

29 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Eficiência metabólica da combinação de ilhotas pancreáticas e transplante pulmonar para o tratamento da fibrose cística em estágio terminal: um estudo piloto

Pacientes com fibrose cística (FC) em estágio terminal e diabetes grave relacionada à FC (DRFC) podem se beneficiar do transplante combinado de ilhotas pulmonares e pancreáticas. Uma série de casos recente mostrou que o transplante bilateral combinado de pulmão e ilhotas pancreáticas é uma opção terapêutica viável para pacientes com FC em estágio terminal e CFRD. O uso de diferentes órgãos de um único doador pode levar à redução da imunogenicidade. Como a prevalência de CFRD aumentou dramaticamente com o aumento da expectativa de vida dos pacientes com FC, o transplante de ilhotas deve ser considerado no estágio final da FC. Ao restaurar o controle metabólico, os pesquisadores levantam a hipótese de que o transplante de ilhotas pode melhorar o manejo de pacientes com FC submetidos a transplante de pulmão e diminuir a taxa de complicações no período pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, França, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, França, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, França, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, França, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, França, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, França, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, França, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, França, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, França, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, França, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, França, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, França, 44093
        • Service de pneumologie
      • Nantes, França, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, França, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, França, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, França, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, França, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, França, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, França, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, França, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, França, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com fibrose cística
  • Paciente capaz de respeitar os procedimentos do protocolo
  • Paciente com insuficiência respiratória terminal com indicação de transplante pulmonar
  • História clínica de diabetes relacionada à fibrose cística e/ou diabetes insulino-dependente, sem secreção residual de insulina (peptídeo C < 0,5 ng/mL) e/ou sem resposta à estimulação com glucagon IV: [pico estimulado de peptídeo C (T6min )/plasma basal C-peptídeo(T0)] < 2. A ausência de secreção de insulina será verificada 2 vezes antes da inclusão
  • Evolução do diabetes há mais de 3 anos
  • Paciente cujo controle glicêmico obtido com insulinoterapia não é satisfatório e pode alterar significativamente a qualidade de vida (HbA1c > 7% e/ou índice MAGE > 1,25). Esta situação é avaliada por um diabetologista.
  • Inscrição na Segurança Social ou benefício da Previdência Social
  • Paciente que recebeu o resultado da avaliação médica necessária

Critérios de não inclusão:

  • Paciente com contra-indicação para transplante pulmonar
  • Paciente com indicação de transplante de coração, fígado ou rim
  • Paciente para o qual se espera baixa adesão terapêutica
  • Paciente em uso de antidiabético oral
  • Em mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez (urina e/ou sangue) positivo, lactação ou indisponibilidade para uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo até 3 meses após o término. Homens: projeto de procriação durante o período do estudo até 3 meses após o seu término, ou paciente sem vontade de usar anticoncepcional eficaz.
  • Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV
  • Qualquer história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinomas basocelulares cutâneos completamente ressecados. A história de câncer de mama ou melanoma é uma contra-indicação absoluta
  • Intoxicação alcoólica ou dependência de drogas
  • Anemia (hemoglobina Hb <10g/dL em mulheres e Hb <11 g/dL em homens), linfopenia (<1000/uL), neutropenia (<1500/uL) ou trombocitopenia (<100.000/uL).
  • Enzimas hepáticas elevadas persistentes no início do estudo
  • Hipertensão portal identificada por varizes esofágicas e/ou hiperesplenismo (plaquetas < 120.000 /mm3) ou escore de Child-Pugh > 6.
  • Uso de um tratamento médico sob investigação dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • Todas as situações médicas avaliadas por um investigador que possam interferir na boa gestão do projeto
  • Paciente com liberdade restrita ou incapaz de dar seu consentimento
  • O paciente foi incluído em outro estudo que pode interferir nos resultados do estudo
  • Contra-indicações ao uso de drogas experimentais (Cellcept®, prednisona, Prograf, prednisolona, ​​metilprednisolona e ilhotas pancreáticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paciente com fibrose cística
Pacientes com fibrose cística em estágio terminal
Procedimento: Transplante combinado de ilhotas pancreáticas e pulmonares
Transplante combinado de ilhotas pancreáticas e pulmonares do mesmo doador para o tratamento de pacientes com fibrose cística terminal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência metabólica em 1 ano
Prazo: 1 ano
Critérios combinados com base nos 4 seguintes critérios: aumento de peso > 5% em comparação com a inclusão, glicemia de jejum < 1,1 g/l aos 12 meses pós-transplante (critério de pontuação beta), redução das necessidades de insulina (expressas em UI/dia) em comparação com inclusão e diminuição na HbA1c >= 0,5% (em valor absoluto) em comparação com a inclusão O sucesso é definido pelo alcance de pelo menos três desses critérios
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão [T6min estimulado por peptídeo C/T0 basal de peptídeo C]
Prazo: 1 ano após o transplante
Δ C peptídeo = [ C-peptídeo estimulado T6min/ C-peptídeo basal T0] Sucesso se Δ C peptídeo > 2
1 ano após o transplante
Razão [C-peptídeo/Glucose-Creatinina] e razão [C-peptídeo/Glucose]
Prazo: Todas as semanas durante o primeiro mês e todos os meses durante 1 ano
Todas as semanas durante o primeiro mês e todos os meses durante 1 ano
HbA1c
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
Peptídeo C estimulado por glucagon
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
Razão [T6min estimulado por peptídeo C/T0 basal de peptídeo C]
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
Microalbuminúria e proteinúria
Prazo: A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
A cada 3 meses durante 1 ano após o transplante
Requisitos de insulina
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Unidade/dia
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Número de hipoglicemia menor
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
definido por um nível de glicose no sangue < 0,6g/L no qual o paciente é capaz de se autoadoçar
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Número de hipoglicemia grave
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Variabilidade glicêmica (MAGE)
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
por medição glicêmica contínua Holter (CGMS) e análise de memória do leitor glicêmico
A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
duração da hipoglicemia
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
por medição glicêmica contínua Holter (CGMS) e análise de memória do leitor glicêmico
A cada 6 meses durante 1 ano após o transplante
Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Índice de Tiffeneau-Pinelli
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
VEF1/CVF
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Natureza dos episódios de infecção pulmonar e natureza da rejeição pulmonar aguda, se necessário
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Escore de dispneia de acordo com a escala mMRC
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Saturação de oxigênio SaO2 ar ambiente
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Fluxo expiratório máximo mediano
Prazo: Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Todos os meses durante 1 ano após o transplante
Número de episódios de rejeição pulmonar
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
requerendo um bolus de corticosteroide
Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
Número de dias de internação pós-transplante e durante o seguimento
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
Mortalidade
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
Eventos adversos
Prazo: Todas as visitas durante 1 ano após o transplante
Todas as visitas durante 1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Investigador principal: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Investigador principal: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4790

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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