Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficienza metabolica del trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone per il trattamento della fibrosi cistica allo stadio terminale (PIM)

29 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Efficienza metabolica del trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone per il trattamento della fibrosi cistica allo stadio terminale: uno studio pilota

I pazienti con fibrosi cistica (CF) allo stadio terminale e grave diabete correlato a CF (CFRD) possono trarre beneficio dal trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone. Una recente serie di casi ha dimostrato che il trapianto combinato bilaterale di polmone e isole pancreatiche è un'opzione terapeutica praticabile per i pazienti con CF e CFRD allo stadio terminale. L'uso di organi diversi da un singolo donatore può portare a una ridotta immunogenicità. Poiché la prevalenza della CFRD è aumentata notevolmente con il miglioramento dell'aspettativa di vita dei pazienti con FC, il trapianto di isole dovrebbe essere preso in considerazione allo stadio terminale della FC. Ripristinando il controllo metabolico, i ricercatori ipotizzano che il trapianto di isole possa migliorare la gestione dei pazienti CF sottoposti a trapianto di polmone e ridurre il tasso di complicanze nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38 043
        • CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Nephrologie, CHU Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69 437
        • Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69495
        • CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Francia, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
      • Lyon, Francia, 69495
        • Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Francia, 69677
        • Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
      • Lyon, Francia, 69677
        • Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de pneumologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Radiologie
      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Service d'Imagerie - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fibrosi cistica
  • Paziente in grado di rispettare le procedure del protocollo
  • Paziente con insufficienza respiratoria allo stadio terminale che indica un trapianto di polmone
  • Storia clinica di diabete correlato alla fibrosi cistica e/o diabete insulino-dipendente, senza secrezione residua di insulina (peptide C < 0,5 ng/mL) e/o nessuna risposta alla stimolazione del glucagone EV: [picco del peptide C stimolato (T6min )/C-peptide(T0) plasmatico basale] < 2. L'assenza di secrezione di insulina sarà verificata 2 volte prima dell'inclusione
  • Evoluzione del diabete da oltre 3 anni
  • Paziente il cui controllo glicemico ottenuto con la terapia insulinica non è soddisfacente e potrebbe alterare significativamente la qualità della vita (HbA1c > 7% e/o indice MAGE > 1,25). Questa situazione viene valutata da un diabetologo.
  • Iscrizione alla previdenza sociale o beneficiare della previdenza sociale
  • Paziente che ha ricevuto i risultati della valutazione medica richiesta

Criteri di non inclusione:

  • Paziente con controindicazione a sottoporsi a trapianto di polmone
  • Paziente con indicazione al trapianto di cuore, fegato o rene
  • Paziente per il quale si prevede scarsa compliance terapeutica
  • Paziente sotto farmaco antidiabetico orale
  • Nelle donne in età fertile: test di gravidanza (urina e/o sangue) positivo, allattamento o riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio fino a 3 mesi dopo la fine. Uomini: progetto di procreazione durante il periodo di studio fino a 3 mesi dopo la sua fine, o non disposti a utilizzare una contraccezione efficace del paziente.
  • Infezione attiva, inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV
  • Qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari completamente asportati. La storia di tumori al seno o al melanoma sono una controindicazione assoluta
  • Intossicazione alcolica o tossicodipendenza
  • Anemia (emoglobina Hb <10 g/dL nelle donne e Hb <11 g/dL negli uomini), linfopenia (<1000/uL), neutropenia (<1500/uL) o trombocitopenia (<100.000/uL).
  • Enzimi epatici elevati persistenti al basale
  • Ipertensione portale identificata da varici esofagee e/o ipersplenismo (piastrine < 120.000 /mm3) o punteggio Child-Pugh > 6.
  • Uso di un trattamento medico sotto inchiesta entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Tutte le situazioni mediche valutate da un investigatore che potrebbero interferire con la buona gestione del progetto
  • Paziente limitato di libertà o impossibilitato a prestare il proprio consenso
  • Il paziente è stato incluso in un altro studio che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Controindicazioni all'uso di farmaci sperimentali (Cellcept®, prednisone, Prograf, prednisolone, metilprednisolone e isole pancreatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con fibrosi cistica
Pazienti con fibrosi cistica allo stadio terminale
Procedura: Trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone
Trapianto combinato di isole pancreatiche e polmone dallo stesso donatore per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica allo stadio terminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza metabolica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri combinati basati sui 4 seguenti criteri: aumento di peso > 5% rispetto all'inclusione, glicemia a digiuno < 1,1 g/l a 12 mesi post-trapianto (criterio del punteggio beta), riduzione del fabbisogno di insulina (espresso in UI/giorno) rispetto a inclusione e diminuzione di HbA1c >= 0,5% (in valore assoluto) rispetto all'inclusione Il successo è definito dal raggiungimento di almeno tre di questi criteri
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto [C-peptide stimolato T6min/C-peptide basale T0]
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Δ C peptide = [C-peptide stimolato T6min/ C-peptide basale T0] Successo se Δ C peptide > 2
1 anno dopo il trapianto
Rapporto [C-peptide/Glucosio-Creatinina] e rapporto [C-peptide/Glucosio]
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il primo mese e ogni mese durante 1 anno
Ogni settimana durante il primo mese e ogni mese durante 1 anno
HbA1c
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
C-peptide stimolato dal glucagone
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Rapporto [C-peptide stimolato T6min/C-peptide basale T0]
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Microalbuminuria e proteinuria
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni 3 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Unità/giorno
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Numero di ipoglicemie minori
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
definito da un livello di glucosio nel sangue < 0,6 g/L al quale il paziente è in grado di autozuccherarsi
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Numero di ipoglicemie maggiori
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Variabilità glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
mediante misurazione continua della glicemia Holter (CGMS) e analisi della memoria del lettore glicemico
Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
mediante misurazione continua della glicemia Holter (CGMS) e analisi della memoria del lettore glicemico
Ogni 6 mesi durante 1 anno dopo il trapianto
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Indice Tiffeneau-Pinelli
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
FEV1/FVC
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Natura degli episodi di infezione polmonare e natura del rigetto polmonare acuto, se necessario
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Punteggio di dispnea secondo la scala mMRC
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Saturazione ossigeno SaO2 aria ambiente
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Flusso espiratorio massimo mediano
Lasso di tempo: Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni mese durante 1 anno dopo il trapianto
Numero di episodi di rigetto polmonare
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
richiedono un bolo di corticosteroidi
Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
Numero di giorni di ricovero post-trapianto e durante il follow-up
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
Mortalità
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto
Ogni visita durante 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Investigatore principale: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
  • Investigatore principale: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni