Eficiencia metabólica del trasplante combinado de pulmón e islote pancreático para el tratamiento de la fibrosis quística en etapa terminal (PIM)
29 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Eficiencia metabólica del trasplante combinado de islotes pancreáticos y pulmón para el tratamiento de la fibrosis quística en etapa terminal: un estudio piloto
Los pacientes con fibrosis quística (FQ) en etapa terminal y diabetes grave relacionada con la FQ (CFRD) pueden beneficiarse del trasplante combinado de islotes de pulmón y páncreas.
Una serie de casos reciente mostró que el trasplante bilateral combinado de islotes pancreáticos y de pulmón es una opción terapéutica viable para pacientes con FQ y DRFQ en etapa terminal.
El uso de diferentes órganos de un solo donante puede conducir a una inmunogenicidad reducida.
Dado que la prevalencia de la DRFQ ha aumentado drásticamente con la mejora de la esperanza de vida de los pacientes con FQ, se debe considerar el trasplante de islotes en la etapa final de la FQ.
Al restablecer el control metabólico, los investigadores plantean la hipótesis de que el trasplante de islotes puede mejorar el tratamiento de los pacientes con FQ que se someten a un trasplante de pulmón y disminuir la tasa de complicaciones en el período posoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
14
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
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Grenoble, Francia, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
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Grenoble, Francia, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
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Lyon, Francia, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, Francia, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
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Lyon, Francia, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Lyon, Francia, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
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Lyon, Francia, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
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Nantes, Francia, 44093
- Service de pneumologie
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Nantes, Francia, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
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Nantes, Francia, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
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Nantes, Francia, 44093
- Service de Radiologie
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Strasbourg, Francia, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, Francia, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
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Suresnes, Francia, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
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Suresnes, Francia, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
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Suresnes, Francia, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrosis quística
- Paciente capaz de respetar los procedimientos del protocolo.
- Paciente con insuficiencia respiratoria terminal que indica un trasplante de pulmón
- Historia clínica de diabetes relacionada con fibrosis quística y/o diabetes insulinodependiente, sin secreción residual de insulina (péptido C < 0,5 ng/mL) y/o sin respuesta a estimulación con glucagón IV: [pico de péptido C estimulado (T6min )/péptido C plasmático basal (T0)] < 2. La ausencia de secreción de insulina se verificará 2 veces antes de la inclusión
- Evolución de la diabetes durante más de 3 años
- Paciente cuyo control glucémico obtenido con insulinoterapia no es satisfactorio y puede alterar significativamente su calidad de vida (HbA1c > 7% y/o índice MAGE > 1,25). Esta situación es valorada por un diabetólogo.
- Afiliación a la Seguridad Social o prestación de la Previsión Social
- Paciente que recibió los resultados de la evaluación médica requerida
Criterios de no inclusión:
- Paciente con contraindicación para someterse a un trasplante de pulmón
- Paciente con indicación de trasplante de corazón, hígado o riñón
- Paciente del que se espera un mal cumplimiento terapéutico
- Paciente bajo antidiabético oral
- En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo (orina y/o sangre) positiva, lactancia, o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tiempo que dure el estudio hasta 3 meses después de finalizado. Varones: proyecto de procreación durante el período de estudio hasta 3 meses después de su finalización, o que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Infección activa, incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH
- Cualquier antecedente de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinomas basocelulares cutáneos completamente resecados. Los antecedentes de cáncer de mama o melanoma son una contraindicación absoluta
- Intoxicación alcohólica o adicción a las drogas
- Anemia (hemoglobina Hb <10g/dL en mujeres y Hb <11 g/dL en hombres), linfopenia (<1000/uL), neutropenia (<1500/uL) o trombocitopenia (<100.000/uL).
- Enzimas hepáticas elevadas persistentes al inicio del estudio
- Hipertensión portal identificada por varices esofágicas y/o hiperesplenismo (plaquetas < 120 000 /mm3) o puntuación de Child-Pugh > 6.
- Uso de un tratamiento médico bajo investigación dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
- Toda situación médica valorada por un investigador que pueda interferir en la buena gestión del proyecto
- Paciente con libertad restringida o incapaz de dar su consentimiento
- El paciente ha sido incluido en otro estudio que podría interferir con los resultados del estudio.
- Contraindicaciones para el uso de fármacos experimentales (Cellcept®, prednisona, Prograf, prednisolona, metilprednisolona e islotes pancreáticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con fibrosis quística
Pacientes con fibrosis quística en etapa terminal
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Trasplante combinado de islotes pancreáticos y pulmón del mismo donante para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística en etapa terminal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia metabólica a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios combinados basados en los 4 criterios siguientes: aumento de peso > 5 % en comparación con la inclusión, glucemia en ayunas < 1,1 g/l a los 12 meses del trasplante (criterio de puntuación beta), reducción de los requisitos de insulina (expresados en UI/día) en comparación con inclusión y disminución de HbA1c >= 0,5 % (en valor absoluto) en comparación con la inclusión El éxito se define al cumplir al menos tres de estos criterios
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación [T6min estimulada con péptido C/ T0 basal con péptido C]
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Δ C péptido = [T6min estimulada por péptido C/ T0 basal de péptido C] Éxito si Δ C péptido > 2
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1 año después del trasplante
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Ratio [C-péptido/Glucosa-Creatinina] & ratio [C-péptido/Glucosa]
Periodo de tiempo: Cada semana durante el primer mes, y cada mes durante 1 año
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Cada semana durante el primer mes, y cada mes durante 1 año
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Péptido C estimulado por glucagón
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Relación [T6min estimulada con péptido C/ T0 basal con péptido C]
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Microalbuminuria y proteinuria
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Cada 3 meses durante 1 año después del trasplante
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Requisitos de insulina
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Unidad/día
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Número de hipoglucemias menores
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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definido por un nivel de glucosa en sangre < 0,6 g/L en el que el paciente es capaz de auto-azucarado
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Número de hipoglucemias mayores
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Variabilidad glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año después del trasplante
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mediante medición continua de glucemia Holter (CGMS) y análisis de memoria del lector de glucemia
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Cada 6 meses durante 1 año después del trasplante
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duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año después del trasplante
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mediante medición continua de glucemia Holter (CGMS) y análisis de memoria del lector de glucemia
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Cada 6 meses durante 1 año después del trasplante
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Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Índice Tiffeneau-Pinelli
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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FEV1/CVF
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Naturaleza de los episodios de infección pulmonar y naturaleza del rechazo pulmonar agudo si es necesario
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Puntuación de disnea según la escala mMRC
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Saturación de oxígeno SaO2 aire ambiente
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Flujo espiratorio máximo medio
Periodo de tiempo: Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Cada mes durante 1 año después del trasplante
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Número de episodios de rechazo pulmonar
Periodo de tiempo: Cada visita durante 1 año después del trasplante
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requiere un bolo de corticosteroides
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Cada visita durante 1 año después del trasplante
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Número de días de hospitalización postrasplante y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Cada visita durante 1 año después del trasplante
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Cada visita durante 1 año después del trasplante
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Cada visita durante 1 año después del trasplante
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Cada visita durante 1 año después del trasplante
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada visita durante 1 año después del trasplante
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Cada visita durante 1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Investigador principal: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Investigador principal: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4790
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