Metabole efficiëntie van gecombineerd pancreaseilandje en longtransplantatie voor de behandeling van cystische fibrose in het eindstadium (PIM)
Metabole efficiëntie van gecombineerd pancreaseilandje en longtransplantatie voor de behandeling van cystische fibrose in het eindstadium: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service de pneumologie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met cystische fibrose
- Patiënt kan de protocolprocedures respecteren
- Patiënt met eindstadium respiratoire insufficiëntie die wijst op een longtransplantatie
- Klinische voorgeschiedenis van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes en/of insulineafhankelijke diabetes, zonder resterende insulinesecretie (C-peptide < 0,5 ng/ml) en/of geen respons op intraveneuze glucagonstimulatie: [piek gestimuleerd C-peptide (T6min )/basaal plasma C-peptide(T0)] < 2. De afwezigheid van insulinesecretie zal 2 keer worden geverifieerd vóór opname
- Evolutie van diabetes gedurende meer dan 3 jaar
- Patiënt bij wie de glykemische controle verkregen met insulinetherapie niet bevredigend is en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan veranderen (HbA1c > 7% en/of MAGE-index > 1,25). Deze situatie wordt beoordeeld door een diabetoloog.
- Lidmaatschap van de sociale zekerheid of profiteren van sociale zekerheid
- Patiënt die de resultaten van de vereiste medische evaluatie heeft ontvangen
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt met contra-indicatie voor het ondergaan van een longtransplantatie
- Patiënt met een indicatie voor hart-, lever- of niertransplantatie
- Patiënt bij wie een slechte therapietrouw wordt verwacht
- Patiënt onder oraal antidiabeticum
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschapstest (urine en/of bloed) positief, borstvoeding, of niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie tot 3 maanden na afloop. Mannen: voortplantingsproject tijdens de studieperiode tot 3 maanden na het einde, of onwillig om effectieve anticonceptie te gebruiken patiënt.
- Actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV
- Elke geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde cutane basaalcelcarcinomen. De voorgeschiedenis van borst- of melanoomkanker is een absolute contra-indicatie
- Alcoholische intoxicatie of drugsverslaving
- Bloedarmoede (hemoglobine Hb <10g/dL bij vrouwen en Hb <11 g/dL bij mannen), lymfopenie (<1000/uL), neutropenie (<1500/uL) of trombocytopenie (<100.000/uL).
- Aanhoudend verhoogde leverenzymen bij baseline
- Portale hypertensie geïdentificeerd door slokdarmspatader en/of hypersplenisme (bloedplaatjes < 120.000 /mm3) of Child-Pugh-score > 6.
- Gebruik van een medische behandeling in onderzoek binnen 4 weken voor opname
- Alle door een onderzoeker beoordeelde medische situatie die een goed beheer van het project in de weg kan staan
- Patiënt in vrijheid beperkt of niet in staat zijn toestemming te geven
- Patiënt is opgenomen in een ander onderzoek dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Contra-indicaties voor het gebruik van experimentele geneesmiddelen (Cellcept®, prednison, Prograf, prednisolon, methylprednisolon en pancreaseilandjes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met cystische fibrose
Patiënten met cystische fibrose in het eindstadium
|
Gecombineerde pancreaseilandjes- en longtransplantatie van dezelfde donor voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose in het eindstadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole efficiëntie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gecombineerde criteria op basis van de volgende 4 criteria: gewichtstoename > 5% in vergelijking met opname, nuchtere bloedglucose < 1,1 g/l 12 maanden na transplantatie (bètascorecriterium), vermindering van de insulinebehoefte (uitgedrukt in UI/dag) in vergelijking met opname & afname in HbA1c >= 0,5% (in absolute waarde) in vergelijking met opname Succes wordt gedefinieerd door het behalen van ten minste drie van deze criteria
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding [C-peptide gestimuleerd T6min/C-peptide basaal T0]
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Δ C peptide = [ C-peptide gestimuleerd T6min/ C-peptide basaal T0] Succes als Δ C peptide > 2
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Verhouding [C-peptide/Glucose-Creatinine] & verhouding [C-peptide/Glucose]
Tijdsspanne: Elke week gedurende de eerste maand en elke maand gedurende 1 jaar
|
Elke week gedurende de eerste maand en elke maand gedurende 1 jaar
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
C-peptide gestimuleerd door glucagon
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Verhouding [C-peptide gestimuleerd T6min/C-peptide basaal T0]
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Microalbuminurie en proteïnurie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Insuline vereisten
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Eenheid/dag
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
Aantal lichte hypoglykemie
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
gedefinieerd door een bloedglucosespiegel < 0,6g/L waarbij de patiënt in staat is zichzelf te suikeren
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Glykemische variabiliteit (MAGE)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
door continue glycemische meting Holter (CGMS) & geheugenanalyse van de glycemische lezer
|
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
door continue glycemische meting Holter (CGMS) & geheugenanalyse van de glycemische lezer
|
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Tiffeneau-Pinelli-index
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
FEV1/FVC
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
Aard van de episodes van longinfectie en aard van acute longafstoting indien nodig
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Dyspneuscore volgens de mMRC-schaal
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Zuurstofverzadiging SaO2 kamerlucht
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Mediane maximale expiratiestroom
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elke maand gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Aantal afleveringen van pulmonale afstoting
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
waarvoor een corticosteroïdbolus nodig is
|
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname na transplantatie en tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Elk bezoek gedurende 1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Hoofdonderzoeker: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Hoofdonderzoeker: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Taaislijmziekte
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 4790
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .