Efektywność metaboliczna połączonego przeszczepu wysp trzustkowych i płuc w leczeniu schyłkowej postaci mukowiscydozy (PIM)
Efektywność metaboliczna połączonego przeszczepu wysp trzustkowych i płuc w leczeniu schyłkowej postaci mukowiscydozy: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38 043
- CRCM AdulteCHU de Grenoble, Hôpital A. Michallon
-
Grenoble, Francja, 38043
- Nephrologie, CHU Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38043
- Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
-
Grenoble, Francja, 38043
- Service d'Endocrinologie, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38043
- Service de Chirurgie Cardiaque, CHU Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38043
- Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38700
- Service de Pneumologie, Hôpital A. MICHALLON , CHU de Grenoble
-
Lyon, Francja, 69 437
- Service d'Urologie et chirurgie de la Transplantation, Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Francja, 69437
- Service de médecine de la transplantation et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja, 69495
- CRCM adulte, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Francja, 69495
- Service d'Endocrinologie, Pavillon médical
-
Lyon, Francja, 69495
- Service d'imagerie radiologique et de médecine nucléaire, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Lyon, Francja, 69677
- Service de Chirurgie Thoracique, HOPITAL LOUIS PRADEL
-
Lyon, Francja, 69677
- Service de pneumologie, Hôpital Louis Pradel
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de pneumologie
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de la Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et Nutrition
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de Néphrologie et Immuno-transplantation
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de Radiologie
-
Strasbourg, Francja, 67 091
- Service d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations chirurgicales, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service d'Anesthésie-Réanimations Chirurgicales
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de chirurgie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de pneumologie, Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Service de Radiologie, Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Francja, 92150
- Unité d'Endocrinologie, Diabétologie et Médecine Métabolique - Hôpital Foch
-
Suresnes, Francja, 92151
- Service d'Imagerie - Hôpital Foch
-
Suresnes, Francja, 92151
- Service de Chirurgie Thoracique et Transplantation Pulmonaire - Hôpital Foch
-
Suresnes, Francja, 92151
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z mukowiscydozą
- Pacjent zdolny do przestrzegania procedur protokołu
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością oddechową wskazującą na przeszczep płuca
- Historia kliniczna cukrzycy związanej z mukowiscydozą i/lub cukrzycy insulinozależnej, bez resztkowego wydzielania insuliny (peptyd C < 0,5 ng/ml) i/lub bez odpowiedzi na dożylną stymulację glukagonem: [szczyt stymulowanego peptydu C (T6min )/podstawowy peptyd C w osoczu (T0)] < 2. Brak wydzielania insuliny zostanie zweryfikowany 2 razy przed włączeniem
- Ewolucja cukrzycy od ponad 3 lat
- Pacjent, u którego kontrola glikemii uzyskana za pomocą insulinoterapii nie jest zadowalająca i może znacząco zmienić jakość życia (HbA1c > 7% i/lub wskaźnik MAGE > 1,25). Sytuację tę ocenia diabetolog.
- Członkostwo w Ubezpieczeniach Społecznych lub świadczenia z pomocy społecznej
- Pacjent, który otrzymał wyniki wymaganej oceny lekarskiej
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do przeszczepu płuc
- Pacjent ze wskazaniem do przeszczepu serca, wątroby lub nerki
- Pacjent, u którego oczekuje się słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
- Pacjent pod doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
- U kobiet w wieku rozrodczym: wynik testu ciążowego (z moczu i/lub krwi) dodatni, karmienie piersią lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni: projekt prokreacyjny w okresie studiów do 3 miesięcy po jego zakończeniu lub pacjentka niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji.
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV
- Każda historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skórnych raków podstawnokomórkowych całkowicie usuniętych. Przeciwwskazaniem bezwzględnym jest przebyty rak piersi lub czerniak
- Zatrucie alkoholowe lub uzależnienie od narkotyków
- Niedokrwistość (hemoglobina Hb <10g/dl u kobiet i Hb <11 g/dl u mężczyzn), limfopenia (<1000/ul), neutropenia (<1500/ul) lub małopłytkowość (<100 000/ul).
- Utrzymująca się podwyższona aktywność enzymów wątrobowych na początku badania
- Nadciśnienie wrotne stwierdzone na podstawie żylaków przełyku i (lub) hipersplenizmu (płytki krwi < 120 000/mm3) lub > 6 punktów w skali Child-Pugh.
- Stosowanie badanego leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Wszystkie sytuacje medyczne ocenione przez badacza, które mogłyby zakłócić dobre zarządzanie projektem
- Pacjent ograniczony lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent został włączony do innego badania, które może wpływać na wyniki badania
- Przeciwwskazania do stosowania leków eksperymentalnych (Cellcept®, prednizon, Prograf, prednizolon, metyloprednizolon, wyspy trzustkowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z mukowiscydozą
Pacjenci ze schyłkową postacią mukowiscydozy
|
Połączony przeszczep wysp trzustkowych i płuc od tego samego dawcy w leczeniu pacjentów ze schyłkową mukowiscydozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność metaboliczna po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączone kryteria oparte na 4 następujących kryteriach: wzrost masy ciała > 5% w porównaniu z włączeniem, stężenie glukozy we krwi na czczo < 1,1 g/l po 12 miesiącach od przeszczepu (kryterium wyniku beta), zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę (wyrażone w IU/dzień) w porównaniu z włączenie i spadek HbA1c >= 0,5% (w wartości bezwzględnej) w porównaniu z włączeniem Sukces definiuje się jako spełnienie co najmniej trzech z tych kryteriów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek [T6min stymulowane peptydem C/podstawowe T0 peptydu C]
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Peptyd Δ C = [T6min stymulowany peptydem C/ podstawowy T0 peptydu C] Powodzenie, jeśli peptyd Δ C > 2
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Stosunek [peptyd C/glukoza-kreatynina] i stosunek [peptyd C/glukoza]
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwszy miesiąc i co miesiąc przez 1 rok
|
Co tydzień przez pierwszy miesiąc i co miesiąc przez 1 rok
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Peptyd C stymulowany przez glukagon
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Stosunek [T6min stymulowane peptydem C/podstawowe T0 peptydu C]
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Mikroalbuminuria i białkomocz
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
Co 3 miesiące przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Jednostka/dzień
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
Liczba drobnych hipoglikemii
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
zdefiniowany przez poziom glukozy we krwi < 0,6 g/l, przy którym pacjent jest w stanie samodzielnie się posłodzić
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
Liczba poważnych hipoglikemii
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Zmienność glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
|
poprzez ciągły pomiar glikemii metodą Holtera (CGMS) i analizę pamięci czytnika glikemii
|
Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
|
|
czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
|
poprzez ciągły pomiar glikemii metodą Holtera (CGMS) i analizę pamięci czytnika glikemii
|
Co 6 miesięcy przez 1 rok po przeszczepie
|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Indeks Tiffeneau-Pinellego
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
FEV1/FVC
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
Rodzaj epizodów infekcji płuc i charakter ostrego odrzucenia płuca, jeśli zajdzie taka potrzeba
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Ocena duszności według skali mMRC
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Nasycenie tlenem SaO2 powietrze w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Mediana maksymalnego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
Co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie
|
|
|
Liczba epizodów odrzucenia płucnego
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
wymaga bolusa kortykosteroidu
|
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
|
Liczba dni hospitalizacji potransplantacyjnej i w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
Każda wizyta w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence KESSLER, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Główny śledczy: Pierre Yves BENHAMOU, MD, phD, University Hospital, Grenoble
- Główny śledczy: Dominique Grenet, MD, HOPITAL FOCH DE SURESNES
- Główny śledczy: Charles THIVOLET, MD, Hospices Civils de Lyon
- Główny śledczy: Thierry BERNEY, MD PhD, CENTRE ROMAND DE TRANSPLANTATION - SUISSE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Choroby układu hormonalnego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Mukowiscydoza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4790
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .