Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti vakcíny proti spalničkám (suchý prášek) podávané dvěma různými zařízeními (PMV-001)

13. března 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Otevřená, randomizovaná studie fáze I u zdravých dospělých mužů k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti spalničkám (suchý prášek) podávané dvěma zařízeními

Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná studie u zdravých dospělých. Způsobilým subjektům bude podána jednorázová dávka buď suché práškové vakcíny proti spalničkám (PMV) pomocí zařízení Puffhaler®, suché PMV pomocí zařízení SoloventTM nebo licencované vakcíny proti spalničkám subkutánní cestou (SMV). Subjekty budou kvůli bezpečnosti sledovány po dobu 180 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná studie u zdravých dospělých. Způsobilým subjektům bude podána jednorázová dávka buď suché práškové vakcíny proti spalničkám (PMV) pomocí zařízení Puffhaler®, suché PMV pomocí zařízení SoloventTM nebo licencované vakcíny proti spalničkám subkutánní cestou (SMV). Vyžádané reakce budou hodnoceny prvních 14 dnů po očkování a nevyžádané nežádoucí účinky budou hodnoceny do 84 dnů po očkování. Subjekty budou sledovány po dobu 180 dnů pro jakékoli SAE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 18-45 let.
  • Imunita proti spalničkám, jak je stanoveno hladinami protilátek IgG.
  • Zdravý, jak je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním hodnocením předem nastavených parametrů.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a pro screening HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza imunodeficience/suprese nebo subjekt s anamnézou blízkého kontaktu s imunokompromitovanou/imunosuprimovanou osobou.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu
  • Akutní horečnaté onemocnění nebo podezření na spalničky nebo akutní infekční onemocnění
  • Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, endokrinní, autoimunitní, psychiatrické, kardiovaskulární, neurologické, jaterní nebo renální funkční abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat cíle studie
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Závažné vrozené vady
  • Trombocytopenie nebo známé poruchy krvácení 8. Předchozí závažná alergická reakce v anamnéze
  • Pozitivní sérologie na HIV protilátku, HCV protilátku nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PMV prostřednictvím zařízení Puffhaler®
Suchá prášková vakcína proti spalničkám bude podávána prostřednictvím zařízení Puffhaler®. Bude použita jednorázová dávka 10 mg.
Biologický: PMV prostřednictvím zařízení Puffhaler®
Vakcína bude podávána pomocí zařízení Puffhaler®. Bude použita jednorázová dávka 10 mg PMV (suchá prášková vakcína proti spalničkám).
EXPERIMENTÁLNÍ: PMV přes zařízení SoloventTM
Suchá prášková vakcína proti spalničkám bude podávána prostřednictvím zařízení SoloventTM. Bude použita jednorázová dávka 10 mg.
Biologický: PMV přes zařízení SoloventTM
Vakcína bude podávána prostřednictvím zařízení SoloventTM. Bude použita jednorázová dávka 10 mg PMV (suchá prášková vakcína proti spalničkám).
ACTIVE_COMPARATOR: Licencovaná subkutánní vakcína proti spalničkám
Registrovaná vakcína proti spalničkám bude podávána subkutánně v jedné dávce 0,5 ml.
Biologický: Licencovaná subkutánní vakcína proti spalničkám
Toto je licencovaná formulace obsahující živý atenuovaný virus Edmonston Zagreb. Jedna dávka 0,5 ml bude podána subkutánně.
Ostatní jména:
  • SMV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných reakcí
Časové okno: Den 14
Byl hodnocen výskyt vyžádaných lokálních a systémových reakcí během 14 dnů po podání vakcíny v každé skupině.
Den 14
Výskyt nevyžádaných nežádoucích událostí do 84 dnů
Časové okno: Den 84
Byl hodnocen výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po dobu 84 dnů v každé skupině.
Den 84
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nově vzniklých chronických zdravotních stavů
Časové okno: Den 180
Byl hodnocen výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nově vzniklých chronických zdravotních stavů během celého období studie 180 dnů v každé skupině.
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé skupině se séropozitivními protilátkami IgG proti spalničkám
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
Byl hodnocen podíl subjektů v každé skupině se séropozitivními protilátkami IgG proti spalničkám v den -7, den 28 a den 84.
Den -7, den 28 a den 84
Podíl subjektů v každé skupině s titrem séroprotektivního neutralizačního testu na redukci plaku (PRNT)
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
Byl hodnocen podíl subjektů v každé skupině s titrem séroprotektivního plaku-redukujícího neutralizačního testu (PRNT) v den -7, den 28 a den 84.
Den -7, den 28 a den 84
Podíl subjektů v každé skupině se sérokonverzí pro sérový IgG proti spalničkám
Časové okno: Den 28 a den 84
Hodnotil se podíl subjektů v každé skupině, kteří vykazovali sérokonverzi na sérové ​​protilátky proti spalničkám v den 28 a den 84.
Den 28 a den 84
Podíl subjektů v každé skupině se sérokonverzí pro PRNT
Časové okno: Den 28 a den 84
Byl hodnocen podíl subjektů v každé skupině, kteří vykazovali sérokonverzi pro PRNT v den 28 a den 84.
Den 28 a den 84
Geometric Mean Concentration (GMC) pro protilátky IgG proti spalničkám
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
Geometric Mean Concentration (GMC) pro protilátky IgG proti spalničkám byly měřeny v den -7, den 28 a den 84 testem ELISA za použití souprav Trinity ELISA pro spalničky.
Den -7, den 28 a den 84
Geometrický průměrný titr (GMT) podle PRNT v den -7, 28 a 84
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
Geometrický střední titr pomocí neutralizačního testu redukce plaku byl hodnocen v den -7, 28 a 84 v CDC, Atlanta. Titry jsou vyjádřeny jako IU/ml.
Den -7, den 28 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTR: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení