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Um ensaio clínico para avaliar a segurança de uma vacina contra o sarampo (pó seco) administrada por dois dispositivos diferentes (PMV-001)

13 de março de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Um estudo aberto, randomizado, de fase I em adultos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a segurança de uma vacina contra o sarampo (pó seco) administrada por dois dispositivos

Este é um estudo randomizado de fase I, aberto, em adultos saudáveis. Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de Vacina Seca em Pó contra o Sarampo (PMV) por dispositivo Puffhaler®, PMV Seca por dispositivo SoloventTM ou vacina contra sarampo licenciada por via subcutânea (SMV). Os indivíduos serão acompanhados por 180 dias por segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase I, aberto, em adultos saudáveis. Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de Vacina Seca em Pó contra o Sarampo (PMV) por dispositivo Puffhaler®, PMV Seca por dispositivo SoloventTM ou vacina contra sarampo licenciada por via subcutânea (SMV). As reações solicitadas serão avaliadas nos primeiros 14 dias após a vacinação e os eventos adversos não solicitados serão avaliados até 84 dias após a vacinação. Os indivíduos serão acompanhados por 180 dias para quaisquer SAEs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino de 18 a 45 anos.
  • Imune ao sarampo, conforme determinado pelos níveis de anticorpos IgG.
  • Saudável com base no histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial em parâmetros predefinidos.
  • Consentimento informado assinado para participação no estudo e para triagem de HIV.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de imunodeficiência/supressão ou sujeito com histórico de contato próximo com pessoa imunocomprometida/imunossuprimida.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores
  • Doença febril aguda ou suspeita de doença de sarampo ou doença infecciosa aguda
  • Anormalidade funcional pulmonar, endócrina, autoimune, psiquiátrica, cardiovascular, neurológica, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo
  • Histórico de distúrbios convulsivos
  • Principais defeitos congênitos
  • Trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos conhecidos 8. História de uma reação alérgica grave anterior
  • Sorologia positiva para anticorpo HIV, anticorpo HCV ou antígeno de superfície da hepatite B
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PMV via dispositivo Puffhaler®
A vacina em pó contra o sarampo será administrada por meio de um dispositivo Puffhaler®. Será utilizada uma dose única de 10 mg.
Biológico: PMV via dispositivo Puffhaler®
A vacina será administrada através de um dispositivo Puffhaler®. Será utilizada uma dose única de 10 mg de PMV (vacina contra o sarampo em pó seco).
EXPERIMENTAL: PMV via dispositivo SoloventTM
A vacina contra o sarampo em pó seco será administrada por meio de um dispositivo SoloventTM. Será utilizada uma dose única de 10 mg.
Biológico: PMV via dispositivo SoloventTM
A vacina será administrada via dispositivo SoloventTM. Será utilizada uma dose única de 10 mg de PMV (vacina contra o sarampo em pó seco).
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina contra sarampo subcutânea licenciada
A vacina licenciada contra o sarampo será administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 ml.
Biológico: Vacina contra sarampo subcutânea licenciada
Esta é uma formulação licenciada que contém o vírus vivo atenuado Edmonston Zagreb. Uma dose única de 0,5 ml será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • SMV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Reações Solicitadas
Prazo: Dia 14
A incidência de reações locais e sistêmicas solicitadas dentro de 14 dias após a administração da vacina em cada grupo foi avaliada.
Dia 14
Incidência de eventos adversos não solicitados em 84 dias
Prazo: Dia 84
A incidência de eventos adversos não solicitados por um período de 84 dias em cada grupo foi avaliada.
Dia 84
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Novas Condições Médicas Crônicas
Prazo: Dia 180
Foi avaliada a incidência de eventos adversos graves (SAEs) e novas condições médicas crônicas durante todo o período de estudo de 180 dias em cada grupo.
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos em cada grupo com anticorpos soropositivos anti-sarampo IgG
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
A proporção de indivíduos em cada grupo com anticorpos IgG anti-sarampo soropositivos no Dia -7, Dia 28 e Dia 84 foi avaliada.
Dia -7, Dia 28 e Dia 84
A proporção de indivíduos em cada grupo com título de teste de neutralização de placa soroprotetora (PRNT)
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
A proporção de indivíduos em cada grupo com título de teste de neutralização de redução de placa soroprotetor (PRNT) no Dia -7, Dia 28 e Dia 84 foi avaliada.
Dia -7, Dia 28 e Dia 84
A proporção de indivíduos em cada grupo com soroconversão para soro anti-sarampo IgG
Prazo: Dia 28 e Dia 84
Foi avaliada a proporção de indivíduos em cada grupo que apresentaram uma soroconversão para IgG sérica anti-sarampo no dia 28 e no dia 84.
Dia 28 e Dia 84
A proporção de indivíduos em cada grupo com soroconversão para PRNT
Prazo: Dia 28 e Dia 84
Foi avaliada a proporção de indivíduos em cada grupo que apresentam uma seroconversão para PRNT no dia 28 e no dia 84.
Dia 28 e Dia 84
Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG anti-sarampo
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
A concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG anti-sarampo foi medida no dia -7, dia 28 e dia 84 por ELISA usando kits Trinity ELISA para sarampo.
Dia -7, Dia 28 e Dia 84
Título médio geométrico (GMT) por PRNT nos dias -7, 28 e 84
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
O título médio geométrico por teste de neutralização de redução de placa foi avaliado no dia -7, 28 e 84 no CDC, Atlanta. Os títulos são expressos em UI/ml.
Dia -7, Dia 28 e Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTRO: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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