Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности вакцины против кори (сухой порошок), вводимой с помощью двух разных устройств (PMV-001)

13 марта 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Открытое рандомизированное исследование фазы I на здоровых взрослых мужчинах для оценки безопасности вакцины против кори (сухой порошок), вводимой двумя устройствами

Это открытое рандомизированное исследование фазы I с участием здоровых взрослых. Подходящим субъектам будет введена однократная доза сухой порошкообразной вакцины против кори (PMV) с помощью устройства Puffhaler®, сухой PMV с помощью устройства SoloventTM или лицензированной вакцины против кори для подкожного введения (SMV). Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней в целях безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование фазы I с участием здоровых взрослых. Подходящим субъектам будет введена однократная доза сухой порошкообразной вакцины против кори (PMV) с помощью устройства Puffhaler®, сухой PMV с помощью устройства SoloventTM или лицензированной вакцины против кори для подкожного введения (SMV). Желаемые реакции будут оцениваться в течение первых 14 дней после вакцинации, а нежелательные нежелательные явления будут оцениваться в течение 84 дней после вакцинации. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней для любых SAE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте 18-45 лет.
  • Иммунитет к кори, определяемый по уровню антител IgG.
  • Здоров, что подтверждено анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями по заданным параметрам.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и на скрининг на ВИЧ.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит/супрессия в анамнезе или субъект с историей тесного контакта с человеком с ослабленным иммунитетом/супрессией иммунитета.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих агентов
  • Острое лихорадочное заболевание или подозрение на корь или острое инфекционное заболевание
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, эндокринные, аутоиммунные, психические, сердечно-сосудистые, неврологические, печеночные или почечные функциональные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
  • История судорожных расстройств
  • Основные врожденные дефекты
  • Тромбоцитопения или известные нарушения свертываемости крови 8. История предыдущей тяжелой аллергической реакции
  • Положительная серология на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС или поверхностный антиген гепатита В
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PMV через устройство Puffhaler®
Сухая порошковая вакцина против кори будет вводиться с помощью устройства Puffhaler®. Будет использована разовая доза 10 мг.
Биологический: PMV через устройство Puffhaler®
Вакцина будет вводиться с помощью устройства Puffhaler®. Будет использована разовая доза 10 мг PMV (сухая порошковая вакцина против кори).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PMV через устройство SoloventTM
Сухая порошковая вакцина против кори будет вводиться с помощью устройства SoloventTM. Будет использована разовая доза 10 мг.
Биологический: PMV через устройство SoloventTM
Вакцина будет вводиться через устройство SoloventTM. Будет использована разовая доза 10 мг PMV (сухая порошковая вакцина против кори).
ACTIVE_COMPARATOR: Лицензированная подкожная вакцина против кори
Лицензированная вакцина против кори будет вводиться подкожно однократно в дозе 0,5 мл.
Биологический: Лицензированная подкожная вакцина против кори
Это лицензированный препарат, содержащий живой аттенуированный вирус Edmonston Zagreb. Подкожно вводят разовую дозу 0,5 мл.
Другие имена:
  • СМВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота запрашиваемых реакций
Временное ограничение: День 14
Оценивали частоту возникновения нежелательных местных и системных реакций в течение 14 дней после введения вакцины в каждой группе.
День 14
Частота нежелательных нежелательных явлений в течение 84 дней
Временное ограничение: День 84
В каждой группе оценивали частоту нежелательных нежелательных явлений в течение 84 дней.
День 84
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и новых хронических заболеваний
Временное ограничение: День 180
Оценивали частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и новых хронических заболеваний на протяжении всего периода исследования продолжительностью 180 дней в каждой группе.
День 180

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе с серопозитивными антикоревыми антителами IgG
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе с серопозитивными антителами IgG против кори на 7-й, 28-й и 84-й день.
День -7, День 28 и День 84
Доля субъектов в каждой группе с титром серопротекторного теста нейтрализации зубного налета (PRNT)
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе с серопротекторным титром в тесте нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT) на День -7, День 28 и День 84.
День -7, День 28 и День 84
Доля субъектов в каждой группе с сероконверсией по сывороточному антикоревому IgG
Временное ограничение: День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе, у которых наблюдалась сероконверсия сывороточного антикоревого IgG на 28-й и 84-й день.
День 28 и День 84
Доля субъектов в каждой группе с сероконверсией для PRNT
Временное ограничение: День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе, у которых наблюдалась сероконверсия по PRNT на 28-й и 84-й день.
День 28 и День 84
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антикоревых антител IgG
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Среднегеометрическую концентрацию (GMC) антител IgG против кори измеряли на -7, 28 и 84 день с помощью ELISA с использованием наборов Trinity ELISA для кори.
День -7, День 28 и День 84
Средний геометрический титр (GMT) по PRNT на -7, 28 и 84 день
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Средний геометрический титр по тесту нейтрализации уменьшения зубного налета оценивали на -7, 28 и 84 день в CDC, Атланта. Титры выражены в МЕ/мл.
День -7, День 28 и День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (РЕГИСТРАЦИЯ: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками