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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Masernimpfstoffs (Trockenpulver), der von zwei verschiedenen Geräten verabreicht wird (PMV-001)

13. März 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie an gesunden männlichen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit eines Masernimpfstoffs (Trockenpulver), der von zwei Geräten verabreicht wird

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-I-Studie an gesunden Erwachsenen. Berechtigte Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder des Trocken-Masern-Pulver-Impfstoffs (PMV) mit dem Puffhaler®-Gerät, des Trocken-PMV mit dem SoloventTM-Gerät oder eines zugelassenen Masernimpfstoffs auf subkutanem Weg (SMV). Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen 180 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-I-Studie an gesunden Erwachsenen. Berechtigte Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder des Trocken-Masern-Pulver-Impfstoffs (PMV) mit dem Puffhaler®-Gerät, des Trocken-PMV mit dem SoloventTM-Gerät oder eines zugelassenen Masernimpfstoffs auf subkutanem Weg (SMV). Aufgeforderte Reaktionen werden in den ersten 14 Tagen nach der Impfung bewertet und unerwünschte Nebenwirkungen werden bis 84 Tage nach der Impfung bewertet. Die Probanden werden für alle SUEs 180 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren.
  • Immun gegen Masern, bestimmt durch IgG-Antikörperspiegel.
  • Gesund wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborauswertung auf voreingestellte Parameter gestützt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum HIV-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte von Immunschwäche/-suppression oder Proband mit Vorgeschichte von engem Kontakt mit immungeschwächten/immunsupprimierten Personen.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln
  • Akute fieberhafte Erkrankung oder Verdacht auf Masernerkrankung oder akute Infektionskrankheit
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, endokrine, autoimmune, psychiatrische, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische oder renale Funktionsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Große angeborene Defekte
  • Thrombozytopenie oder bekannte Blutgerinnungsstörungen 8. Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion
  • Positive Serologie für HIV-Antikörper, HCV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PMV über das Puffhaler®-Gerät
Der Trockenpulver-Masernimpfstoff wird über ein Puffhaler®-Gerät verabreicht. Es wird eine Einzeldosis von 10 mg verwendet.
Biologisch: PMV über das Puffhaler®-Gerät
Der Impfstoff wird über ein Puffhaler®-Gerät verabreicht. Es wird eine Einzeldosis von 10 mg PMV (Trockenpulver-Masernimpfstoff) verwendet.
EXPERIMENTAL: PMV über SoloventTM-Gerät
Der Trockenpulver-Masernimpfstoff wird über ein SoloventTM-Gerät verabreicht. Es wird eine Einzeldosis von 10 mg verwendet.
Biologisch: PMV über SoloventTM-Gerät
Der Impfstoff wird über das SoloventTM-Gerät verabreicht. Es wird eine Einzeldosis von 10 mg PMV (Trockenpulver-Masernimpfstoff) verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Zugelassener subkutaner Masern-Impfstoff
Der zugelassene Masernimpfstoff wird subkutan als Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht.
Biologisch: Zugelassener subkutaner Masern-Impfstoff
Dies ist eine lizenzierte Formulierung, die das attenuierte Lebendvirus Edmonston Zagreb enthält. Eine Einzeldosis von 0,5 ml wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • SMV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit angeforderter Reaktionen
Zeitfenster: Tag 14
Das Auftreten erbetener lokaler und systemischer Reaktionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs in jeder Gruppe wurde bewertet.
Tag 14
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 84 Tagen
Zeitfenster: Tag 84
Das Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse für einen Zeitraum von 84 Tagen in jeder Gruppe wurde bewertet.
Tag 84
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und neu auftretender chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 180
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und neu auftretender chronischer Erkrankungen während des gesamten Studienzeitraums von 180 Tagen in jeder Gruppe wurde bewertet.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit seropositiven Anti-Masern-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit seropositiven Anti-Masern-IgG-Antikörpern an Tag -7, Tag 28 und Tag 84 wurde bewertet.
Tag -7, Tag 28 und Tag 84
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit Titer des seroprotektiven Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT).
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit seroprotektivem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT)-Titer an Tag -7, Tag 28 und Tag 84 wurde bewertet.
Tag -7, Tag 28 und Tag 84
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit Serokonversion für Serum-Anti-Masern-IgG
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die an Tag 28 und Tag 84 eine Serokonversion für Serum-Anti-Masern-IgG zeigten, wurde bestimmt.
Tag 28 und Tag 84
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit Serokonversion für PRNT
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die an Tag 28 und Tag 84 eine Serokonversion für PRNT zeigten, wurde bewertet.
Tag 28 und Tag 84
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Anti-Masern-IgG-Antikörper
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Anti-Masern-IgG-Antikörper wurde an Tag -7, Tag 28 und Tag 84 durch ELISA unter Verwendung von Trinity ELISA-Kits für Masern gemessen.
Tag -7, Tag 28 und Tag 84
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von PRNT an Tag -7, 28 und 84
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
Geometrische mittlere Titer durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest wurden an Tag –7, 28 und 84 bei CDC, Atlanta, bestimmt. Titer werden als IE/ml ausgedrückt.
Tag -7, Tag 28 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTRIERUNG: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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