Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​en mæslingevaccine (tørt pulver) administreret af to forskellige enheder (PMV-001)

13. marts 2018 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Et åbent, randomiseret fase I-studie i raske mandlige voksne for at evaluere sikkerheden ved en mæslingevaccine (tørt pulver) administreret af to enheder

Dette er et fase I, åbent, randomiseret studie i raske voksne. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en enkelt dosis af enten tørpulvervaccine mod mæslinger (PMV) med Puffhaler®-enhed, Dry PMV by SoloventTM-enhed eller godkendt mæslingevaccine ad subkutan vej (SMV). Forsøgspersoner vil blive fulgt i 180 dage for en sikkerheds skyld.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, randomiseret studie i raske voksne. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en enkelt dosis af enten tørpulvervaccine mod mæslinger (PMV) med Puffhaler®-enhed, Dry PMV by SoloventTM-enhed eller godkendt mæslingevaccine ad subkutan vej (SMV). Anmodede reaktioner vil blive vurderet i de første 14 dage efter vaccination, og uopfordrede bivirkninger vil blive vurderet indtil 84 dage efter vaccination. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 180 dage for eventuelle SAE'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne i alderen 18-45 år.
  • Mæslingeimmun, som bestemt af IgG-antistofniveauer.
  • Sund som understøttet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering på forudindstillede parametre.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøg og til HIV-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med immundefekt/suppression eller forsøgsperson med historie med tæt kontakt med immunkompromitteret/immunsupprimeret person.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler
  • Akut febersygdom eller mistanke om mæslingesygdom eller akut infektionssygdom
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, psykiatrisk, kardiovaskulær, neurologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Større medfødte defekter
  • Trombocytopeni eller kendte blødningsforstyrrelser 8. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion
  • Positiv serologi for HIV-antistof, HCV-antistof eller Hepatitis B overfladeantigen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PMV via Puffhaler®-enhed
Den tørre mæslingevaccine vil blive administreret via en Puffhaler®-anordning. En enkelt dosis på 10 mg vil blive brugt.
Biologisk: PMV via Puffhaler®-enhed
Vaccinen vil blive administreret via en Puffhaler®-anordning. En enkelt dosis på 10 mg PMV (tør mæslingevaccine) vil blive brugt.
EKSPERIMENTEL: PMV via SoloventTM-enhed
Tørpulvermæslingevaccinen vil blive administreret via en SoloventTM-anordning. En enkelt dosis på 10 mg vil blive brugt.
Biologisk: PMV via SoloventTM-enhed
Vaccinen vil blive administreret via SoloventTM-enhed. En enkelt dosis på 10 mg PMV (tør mæslingevaccine) vil blive brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: Licenseret subkutan mæslingevaccine
Licenseret mæslingevaccine vil blive administreret subkutant som en enkelt dosis på 0,5 ml.
Biologisk: Licenseret subkutan mæslingevaccine
Dette er en licenseret formulering, der indeholder den levende svækkede Edmonston Zagreb-virus. En enkelt dosis på 0,5 ml vil blive givet subkutant.
Andre navne:
  • SMV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede reaktioner
Tidsramme: Dag 14
Forekomsten af ​​anmodede lokale og systemiske reaktioner inden for 14 dage efter vaccineadministration i hver gruppe blev vurderet.
Dag 14
Forekomst af uønskede uønskede hændelser inden for 84 dage
Tidsramme: Dag 84
Hyppigheden af ​​uønskede bivirkninger i en periode på 84 dage i hver gruppe blev vurderet.
Dag 84
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og nyopståede kroniske medicinske tilstande
Tidsramme: Dag 180
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og nyopståede kroniske medicinske tilstande gennem hele undersøgelsesperioden på 180 dage i hver gruppe blev vurderet.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med seropositive anti-mæslinge-IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med seropositive anti-mæslinge-IgG-antistoffer på dag -7, dag 28 og dag 84 blev vurderet.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med serobeskyttende plak-reduktion neutralisationstest (PRNT) titel
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med seroprotektiv plak-reduktion neutralisationstest (PRNT) titer på dag -7, dag 28 og dag 84 blev vurderet.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med serokonversion for serum-anti-mæslinge-IgG
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, som viser en serokonversion for serum-anti-mæslinge-IgG på dag 28 og dag 84, blev vurderet.
Dag 28 og dag 84
Andelen af ​​emner i hver gruppe med serokonvertering til PRNT
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der viser en serokonversion for PRNT på dag 28 og dag 84, blev vurderet.
Dag 28 og dag 84
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for anti-mæslinge-IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for anti-mæslinge-IgG-antistoffer blev målt på dag -7, dag 28 og dag 84 ved ELISA under anvendelse af Trinity ELISA-sæt til mæslinger.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometric Mean Titre (GMT) af PRNT på dag -7, 28 og 84
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometrisk middeltiter ved plakreduktionsneutraliseringstest blev vurderet på dag -7, 28 og 84 ved CDC, Atlanta. Titere er udtrykt som IU/ml.
Dag -7, dag 28 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTRERING: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger