Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki przeciwko odrze (suchy proszek) podawanej przez dwa różne urządzenia (PMV-001)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Otwarte, randomizowane badanie fazy I u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki przeciw odrze (suchy proszek) podawanej za pomocą dwóch urządzeń

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych osób dorosłych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę suchej sproszkowanej szczepionki przeciw odrze (PMV) za pomocą urządzenia Puffhaler®, suchej szczepionki PMV za pomocą urządzenia Solovent TM lub licencjonowanej szczepionki przeciw odrze drogą podskórną (SMV). Badani będą obserwowani przez 180 dni dla bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych osób dorosłych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę suchej sproszkowanej szczepionki przeciw odrze (PMV) za pomocą urządzenia Puffhaler®, suchej szczepionki PMV za pomocą urządzenia Solovent TM lub licencjonowanej szczepionki przeciw odrze drogą podskórną (SMV). Oczekiwane reakcje będą oceniane przez pierwsze 14 dni po szczepieniu, a niepożądane zdarzenia niepożądane przez 84 dni po szczepieniu. Badani będą obserwowani przez 180 dni pod kątem SAE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku 18-45 lat.
  • Odporność na odrę, jak określono na podstawie poziomów przeciwciał IgG.
  • Zdrowy, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i oceną laboratoryjną ustalonych parametrów.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i na badania przesiewowe w kierunku HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna niedoboru/supresji odporności lub osoba z historią bliskiego kontaktu z osobą z obniżoną odpornością/supresją odporności.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub podejrzenie odry lub ostra choroba zakaźna
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, endokrynologiczna, autoimmunologiczna, psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, wątrobowa lub nerkowa, która zdaniem badacza może kolidować z celami badania
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Główne wady wrodzone
  • Małopłytkowość lub znane skazy krwotoczne 8. Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie
  • Dodatnia serologia w kierunku przeciwciała HIV, przeciwciała HCV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PMV za pomocą urządzenia Puffhaler®
Szczepionka przeciw odrze w postaci suchego proszku będzie podawana za pomocą urządzenia Puffhaler®. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg.
Biologiczny: PMV za pomocą urządzenia Puffhaler®
Szczepionka zostanie podana za pomocą urządzenia Puffhaler®. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg PMV (szczepionki przeciw odrze w postaci suchego proszku).
EKSPERYMENTALNY: PMV za pomocą urządzenia SoloventTM
Szczepionka przeciw odrze w postaci suchego proszku zostanie podana za pomocą urządzenia SoloventTM. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg.
Biologiczny: PMV za pomocą urządzenia SoloventTM
Szczepionka zostanie podana za pomocą urządzenia SoloventTM. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg PMV (szczepionki przeciw odrze w postaci suchego proszku).
ACTIVE_COMPARATOR: Licencjonowana podskórna szczepionka przeciw odrze
Licencjonowana szczepionka przeciw odrze zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 0,5 ml.
Biologiczny: Licencjonowana podskórna szczepionka przeciw odrze
Jest to licencjonowany preparat zawierający żywy atenuowany wirus Edmonston Zagreb. Pojedyncza dawka 0,5 ml zostanie podana podskórnie.
Inne nazwy:
  • SMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żądanych reakcji
Ramy czasowe: Dzień 14
W każdej grupie oceniano częstość występowania oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni od podania szczepionki.
Dzień 14
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 84 dni
Ramy czasowe: Dzień 84
Oceniono częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez okres 84 dni w każdej grupie.
Dzień 84
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nowych przewlekłych schorzeń
Ramy czasowe: Dzień 180
Oceniono częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nowych przewlekłych schorzeń w całym okresie badania wynoszącym 180 dni w każdej grupie.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników w każdej grupie z seropozytywnymi przeciwciałami IgG przeciwko odrze
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek osobników w każdej grupie z seropozytywnymi przeciwciałami IgG przeciw odrze w dniu -7, dniu 28 i dniu 84.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Odsetek pacjentów w każdej grupie z seroprotekcyjnym testem neutralizacji płytki nazębnej (PRNT) miano
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek pacjentów w każdej grupie z miano seroprotekcyjnego testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) w dniu -7, dniu 28 i dniu 84.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Odsetek osobników w każdej grupie z serokonwersją dla surowicy przeciw odrze IgG
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek osobników w każdej grupie, którzy wykazali serokonwersję dla IgG przeciw odrze w surowicy w dniu 28 i dniu 84.
Dzień 28 i dzień 84
Odsetek pacjentów w każdej grupie z serokonwersją dla PRNT
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy wykazali serokonwersję dla PRNT w dniu 28 i dniu 84.
Dzień 28 i dzień 84
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko odrze
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG przeciw odrze mierzono w dniu -7, dniu 28 i dniu 84 za pomocą testu ELISA przy użyciu zestawów Trinity ELISA dla odry.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Średnie miano geometryczne (GMT) przez PRNT w dniach -7, 28 i 84
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Średnie miano geometryczne za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej oceniano w dniach -7, 28 i 84 w CDC, Atlanta. Miana wyrażono jako IU/ml.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REJESTR: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami