Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahdella eri laitteella annetun tuhkarokkorokotteen (kuivajauhe) turvallisuuden arvioimiseksi (PMV-001)

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Avoin, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus terveillä miehillä aikuisilla kahdella laitteella annetun tuhkarokkorokotteen (kuivajauhe) turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä on vaiheen I, avoin, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla. Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos joko kuivajauherokotetta (PMV) Puffhaler®-laitteella, kuivaa PMV-rokotetta SoloventTM-laitteella tai lisensoitua tuhkarokkorokotetta ihonalaisesti (SMV). Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi 180 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla. Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos joko kuivajauherokotetta (PMV) Puffhaler®-laitteella, kuivaa PMV-rokotetta SoloventTM-laitteella tai lisensoitua tuhkarokkorokotetta ihonalaisesti (SMV). Pyydetyt reaktiot arvioidaan ensimmäisten 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen ja ei-toivottuja haittavaikutuksia 84 päivään rokotuksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 180 päivän ajan kaikkien SAE-tapausten varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet aikuiset 18-45v.
  • Tuhkarokko immuuni, IgG-vasta-ainetasojen perusteella.
  • Terve, mitä tukevat sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratorioarviointi esiasetetuista parametreista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIV-seulontaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen immuunipuutos/-suppressio tai henkilö, joka on ollut läheisessä kosketuksessa immuunivajaantuneeseen/immuunisuppressioon kärsivän henkilön kanssa.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden jatkuva antaminen
  • Akuutti kuumetauti tai epäilty tuhkarokkosairaus tai akuutti tartuntatauti
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, hormoni-, autoimmuuni-, psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Trombosytopenia tai tunnetut verenvuotohäiriöt 8. Aiempi vakava allerginen reaktio
  • Positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PMV Puffhaler®-laitteen kautta
Kuiva tuhkarokkorokote annetaan Puffhaler®-laitteen kautta. Käytetään 10 mg:n kerta-annosta.
Biologinen: PMV Puffhaler®-laitteen kautta
Rokote annetaan Puffhaler®-laitteella. Käytetään 10 mg:n kerta-annosta PMV-rokotetta (dry jauhe tuhkarokkorokote).
KOKEELLISTA: PMV SoloventTM-laitteen kautta
Kuiva tuhkarokkorokote annetaan SoloventTM-laitteen kautta. Käytetään 10 mg:n kerta-annosta.
Biologinen: PMV SoloventTM-laitteen kautta
Rokote annetaan SoloventTM-laitteen kautta. Käytetään 10 mg:n kerta-annosta PMV-rokotetta (dry jauhe tuhkarokkorokote).
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensoitu ihonalainen tuhkarokkorokote
Lisensoitu tuhkarokkorokote annetaan ihon alle 0,5 ml:n kerta-annoksena.
Biologinen: Lisensoitu ihonalainen tuhkarokkorokote
Tämä on lisensoitu formulaatio, joka sisältää elävää heikennettyä Edmonston Zagreb -virusta. Yksi 0,5 ml:n annos annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • SMV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus 14 päivän sisällä rokotteen antamisesta arvioitiin kussakin ryhmässä.
Päivä 14
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 84 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 84
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 84 päivän ajalta kussakin ryhmässä arvioitiin.
Päivä 84
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja uudet krooniset sairaudet
Aikaikkuna: Päivä 180
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja uusien kroonisten sairauksien ilmaantuvuus koko 180 päivän tutkimusjakson aikana arvioitiin kussakin ryhmässä.
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on seropositiivisia tuhkarokko-IgG-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli seropositiivisia tuhkarokko-IgG-vasta-aineita päivänä -7, päivänä 28 ja päivänä 84, arvioitiin.
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on seroprotektiivisen plakin vähentämisneutralisointitesti (PRNT)
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
Sellaisten koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli seroprotektiivisen plakin vähentämisen neutralointitestin (PRNT) titteri päivinä -7, päivänä 28 ja päivänä 84, arvioitiin.
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
Sellaisten potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on serokonversio seerumin tuhkarokkovastaisen IgG:n suhteen
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 84
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli serokonversio seerumin anti-tuhkarokko-IgG:lle päivänä 28 ja päivänä 84, arvioitiin.
Päivä 28 ja päivä 84
Kohteiden osuus kussakin ryhmässä PRNT:n serokonversiolla
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 84
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli PRNT:n serokonversio päivinä 28 ja 84, arvioitiin.
Päivä 28 ja päivä 84
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) tuhkarokko-IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) mitattiin päivänä -7, päivänä 28 ja päivänä 84 ELISA:lla käyttäen Trinity ELISA -pakkauksia tuhkarokkoa varten.
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
Geometrinen keskiarvo (GMT) PRNT:n mukaan päivinä -7, 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
Geometrinen keskimääräinen tiitteri plakin vähentämisen neutralointitestillä arvioitiin päivinä -7, 28 ja 84 CDC:ssä, Atlantassa. Tiitterit ilmaistaan ​​IU/ml:nä.
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REKISTERÖINTI: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia