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Uno studio clinico per valutare la sicurezza di un vaccino contro il morbillo (polvere secca) somministrato da due diversi dispositivi (PMV-001)

13 marzo 2018 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase I su maschi adulti sani per valutare la sicurezza di un vaccino contro il morbillo (polvere secca) somministrato da due dispositivi

Questo è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato su adulti sani. Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose di vaccino contro il morbillo in polvere secca (PMV) tramite dispositivo Puffhaler®, PMV secco tramite dispositivo SoloventTM o vaccino contro il morbillo autorizzato per via sottocutanea (SMV). I soggetti saranno seguiti per 180 giorni per motivi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato su adulti sani. Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose di vaccino contro il morbillo in polvere secca (PMV) tramite dispositivo Puffhaler®, PMV secco tramite dispositivo SoloventTM o vaccino contro il morbillo autorizzato per via sottocutanea (SMV). Le reazioni sollecitate saranno valutate per i primi 14 giorni dopo la vaccinazione e gli eventi avversi non richiesti saranno valutati fino a 84 giorni dopo la vaccinazione. I soggetti saranno seguiti per 180 giorni per eventuali SAE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Immune al morbillo, come determinato dai livelli di anticorpi IgG.
  • Sano come supportato da anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio su parametri preimpostati.
  • Consenso informato firmato per la partecipazione alla sperimentazione e per lo screening dell'HIV.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di immunodeficienza/soppressione o soggetto con storia di stretto contatto con persona immunocompromessa/immunosoppressa.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri agenti immunomodificanti
  • Malattia febbrile acuta o sospetta malattia di morbillo o malattia infettiva acuta
  • Anomalie funzionali polmonari, endocrine, autoimmuni, psichiatriche, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Principali difetti congeniti
  • Trombocitopenia o disturbi emorragici noti 8. Storia di una precedente reazione allergica grave
  • Sierologia positiva per anticorpi HIV, anticorpi HCV o antigene di superficie dell'epatite B
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PMV tramite dispositivo Puffhaler®
Il vaccino contro il morbillo in polvere secca verrà somministrato tramite un dispositivo Puffhaler®. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg.
Biologico: PMV tramite dispositivo Puffhaler®
Il vaccino verrà somministrato tramite un dispositivo Puffhaler®. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg di PMV (vaccino contro il morbillo in polvere secca).
SPERIMENTALE: PMV tramite dispositivo SoloventTM
Il vaccino contro il morbillo in polvere secca verrà somministrato tramite un dispositivo SoloventTM. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg.
Biologico: PMV tramite dispositivo SoloventTM
Il vaccino verrà somministrato tramite il dispositivo SoloventTM. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg di PMV (vaccino contro il morbillo in polvere secca).
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino contro il morbillo sottocutaneo autorizzato
Il vaccino contro il morbillo autorizzato verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola di 0,5 ml.
Biologico: Vaccino contro il morbillo sottocutaneo autorizzato
Questa è una formulazione autorizzata contenente il virus Edmonston Zagreb vivo attenuato. Verrà somministrata per via sottocutanea una singola dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • SMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 14
È stata valutata l'incidenza di reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in ciascun gruppo.
Giorno 14
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 84 giorni
Lasso di tempo: Giorno 84
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi non richiesti per un periodo di 84 giorni in ciascun gruppo.
Giorno 84
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e condizioni mediche croniche di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 180
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di condizioni mediche croniche di nuova insorgenza durante l'intero periodo di studio di 180 giorni in ciascun gruppo.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con anticorpi IgG anti-morbillo sieropositivi
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la proporzione di soggetti in ciascun gruppo con anticorpi IgG anti-morbillo sieropositivi al giorno -7, al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con titolo del test di neutralizzazione della riduzione della placca sieroprotettiva (PRNT)
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo con titolo del test di neutralizzazione della riduzione della placca sieroprotettiva (PRNT) al giorno -7, al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con sieroconversione per IgG sieriche anti-morbillo
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che mostravano una sieroconversione per IgG sieriche anti-morbillo al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno 28 e Giorno 84
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con sieroconversione per PRNT
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che mostravano una sieroconversione per PRNT al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno 28 e Giorno 84
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG anti-morbillo
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
La media geometrica della concentrazione (GMC) per gli anticorpi IgG anti-morbillo è stata misurata il giorno -7, il giorno 28 e il giorno 84 mediante ELISA utilizzando i kit Trinity ELISA per il morbillo.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
Titolo medio geometrico (GMT) di PRNT nei giorni -7, 28 e 84
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
Il titolo geometrico medio mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca è stato valutato nei giorni 7, 28 e 84 presso il CDC di Atlanta. I titoli sono espressi in UI/ml.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTRO: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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