Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere sikkerheten til en meslingevaksine (tørt pulver) administrert av to forskjellige enheter (PMV-001)

13. mars 2018 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En åpen, randomisert fase I-studie i friske menn for å evaluere sikkerheten til en meslingevaksine (tørt pulver) administrert av to enheter

Dette er en fase I, åpen, randomisert studie på friske voksne. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose av enten tørr pulverisert meslingervaksine (PMV) av Puffhaler®-enhet, Dry PMV by SoloventTM-enhet eller lisensiert meslingevaksine ad subkutan vei (SMV). Forsøkene vil bli fulgt i 180 dager for sikkerhets skyld.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, randomisert studie på friske voksne. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose av enten tørr pulverisert meslingervaksine (PMV) av Puffhaler®-enhet, Dry PMV by SoloventTM-enhet eller lisensiert meslingevaksine ad subkutan vei (SMV). Forespurte reaksjoner vil bli vurdert de første 14 dagene etter vaksinasjon og uønskede bivirkninger vil bli vurdert til 84 dager etter vaksinasjon. Emner vil bli fulgt i 180 dager for eventuelle SAE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige voksne i alderen 18-45 år.
  • Meslinger immun, bestemt av IgG-antistoffnivåer.
  • Frisk som støttet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering på forhåndsinnstilte parametere.
  • Signert informert samtykke for deltakelse i rettssak og for HIV-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med immunsvikt/suppresjon eller individ med historie med nærkontakt med immunsupprimert/immunsupprimert person.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende midler
  • Akutt febersykdom eller mistanke om meslinger eller akutt infeksjonssykdom
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, psykiatrisk, kardiovaskulær, nevrologisk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • Store medfødte defekter
  • Trombocytopeni eller kjente blødningsforstyrrelser 8. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon
  • Positiv serologi for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller Hepatitt B-overflateantigen
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PMV via Puffhaler®-enhet
Tørrpulvervaksinen mot meslinger vil bli administrert via en Puffhaler®-enhet. En enkelt dose på 10 mg vil bli brukt.
Biologisk: PMV via Puffhaler®-enhet
Vaksinen vil bli administrert via en Puffhaler®-enhet. En enkeltdose på 10 mg PMV (tørrpulvervaksine mot meslinger) vil bli brukt.
EKSPERIMENTELL: PMV via SoloventTM-enhet
Tørrpulvervaksinen mot meslinger vil bli administrert via en SoloventTM-enhet. En enkelt dose på 10 mg vil bli brukt.
Biologisk: PMV via SoloventTM-enhet
Vaksinen vil bli administrert via SoloventTM-apparatet. En enkeltdose på 10 mg PMV (tørrpulvervaksine mot meslinger) vil bli brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensiert subkutan meslingervaksine
Lisensiert meslingevaksine vil bli administrert subkutant som enkeltdose på 0,5 ml.
Biologisk: Lisensiert subkutan meslingervaksine
Dette er en lisensiert formulering som inneholder det levende svekkede Edmonston Zagreb-viruset. En enkeltdose på 0,5 ml gis subkutant.
Andre navn:
  • SMV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppfordrede reaksjoner
Tidsramme: Dag 14
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske reaksjoner innen 14 dager etter vaksineadministrasjon i hver gruppe ble vurdert.
Dag 14
Forekomst av uønskede uønskede hendelser innen 84 dager
Tidsramme: Dag 84
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser i en periode på 84 dager i hver gruppe ble vurdert.
Dag 84
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og nye kroniske medisinske tilstander
Tidsramme: Dag 180
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom hele studieperioden på 180 dager i hver gruppe ble vurdert.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seropositive anti-meslinger IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seropositive anti-Meslinger IgG-antistoffer på dag -7, dag 28 og dag 84 ble vurdert.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seroprotektiv plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)-titer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seroprotektiv plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) titer på dag -7, dag 28 og dag 84 ble vurdert.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med serokonversjon for serum anti-meslinger IgG
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe som viser en serokonversjon for serum anti-meslinger IgG på dag 28 og dag 84 ble vurdert.
Dag 28 og dag 84
Andelen av emner i hver gruppe med serokonvertering for PRNT
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Andelen forsøkspersoner i hver gruppe som viser en serokonversjon for PRNT på dag 28 og dag 84 ble vurdert.
Dag 28 og dag 84
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for IgG-antistoffer mot meslinger
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for IgG-antistoffer mot meslinger ble målt på dag -7, dag 28 og dag 84 ved ELISA ved bruk av Trinity ELISA-sett for meslinger.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometric Mean Titre (GMT) av PRNT på dag -7, 28 og 84
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometrisk middeltiter ved plakkreduksjonsnøytraliseringstest ble vurdert på dag -7, 28 og 84 ved CDC, Atlanta. Titere er uttrykt som IE/ml.
Dag -7, dag 28 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTER: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger