Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kvality života po minimálně invazivní a otevřené ezofagektomii pro rakovinu jícnu

5. srpna 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cílem této studie je zhodnotit, jak operace karcinomu jícnu ovlivňuje kvalitu života pacienta v průběhu času. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie poskytne důležité informace, které mohou být použity ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou jícnu. Tato studie se také zaměří na to, jak standardní testy a informace shromážděné od pacientů, kteří mají potíže s polykáním, mohou předpovědět rozsah jejich rakoviny jícnu před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z klinik hrudní chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza rakoviny jícnu, stadia I-IIIC, bez předchozí resekce jícnu. Neoadjuvantní terapie podaná před prezentací na MSKCC bude akceptována.
  • Předpokládá se, že podstoupí chirurgickou resekci (Ivor Lewis, Trans Hiatal, torakoabdominální nebo McKeownův postup) rakoviny jícnu buď otevřenou nebo minimálně invazivní metodou
  • CT hrudníku a břicha
  • Schopnost mluvit číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti vyžadující laryngektomii nebo interpozici tlustého střeva jako součást chirurgické resekce.
  • Pacienti se sklerodermií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s minimálně invazivní ezofagektomií
Jedná se o prospektivní nerandomizovanou studii zahrnující dvě chirurgické kohorty pacientů s rakovinou jícnu. Pacienti budou zařazeni do každé ze dvou intervenčních skupin, MIE versus OE, na základě kombinace vzorců doporučení pacientů, preference pacientů a preference/odbornosti chirurga.
Behaviorální: Nástroje kvality života, FACT-E, stupnice hodnocení symptomů, stručný přehled bolesti a denní analgetický záznam
Počáteční předoperační hodnocení pooperační hodnocení v nemocnici hodnocení při první pooperační návštěvě (návštěva kliniky nebo telefonicky či poštou) hodnocení ve 4., 8., 12., 18. a 24. měsíci po operaci (+/- 2 měsíční okno). U pacientů, kteří mají operaci odloženou, mohou být požádáni o vyplnění jiného, ​​aktualizovanějšího souboru předoperačních průzkumů. Pro skóre dysfagie a podskupinu CT Scan vs. EUS bude dotazník pro dysfagii podávaný v době první návštěvy kliniky.
Pacienti s otevřenou ezofagektomií
Jedná se o prospektivní nerandomizovanou studii zahrnující dvě chirurgické kohorty pacientů s rakovinou jícnu. Pacienti budou zařazeni do každé ze dvou intervenčních skupin, MIE versus OE, na základě kombinace vzorců doporučení pacientů, preference pacientů a preference/odbornosti chirurga.
Behaviorální: Nástroje kvality života, FACT-E, stupnice hodnocení symptomů, stručný přehled bolesti a denní analgetický záznam
Počáteční předoperační hodnocení pooperační hodnocení v nemocnici hodnocení při první pooperační návštěvě (návštěva kliniky nebo telefonicky či poštou) hodnocení ve 4., 8., 12., 18. a 24. měsíci po operaci (+/- 2 měsíční okno). U pacientů, kteří mají operaci odloženou, mohou být požádáni o vyplnění jiného, ​​aktualizovanějšího souboru předoperačních průzkumů. Pro skóre dysfagie a podskupinu CT Scan vs. EUS bude dotazník pro dysfagii podávaný v době první návštěvy kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá bolest
Časové okno: 4 měsíce
Intenzita bolesti (průměr ze čtyř položek závažnosti bolesti) měřená pomocí BPI v 1. a 3. pooperačním dni, po odstranění epidurie, při první pooperační návštěvě kliniky, ve 4 měsících
4 měsíce
krátkodobá kvalita života (QOL)
Časové okno: 4 měsíce
Skóre FACT-E při pooperační návštěvě a po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá bolest
Časové okno: 2 roky
Intenzita bolesti hodnocená pomocí BPI za 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců (průměr ze čtyř položek závažnosti bolesti) Přítomnost příznaků s intenzitou ≥ 3, jak bylo hodnoceno pomocí škály hodnocení příznaků při pooperační návštěvě, po 4 měsících návštěva (upraveno podle intenzity předoperačních příznaků)
2 roky
dlouhodobá kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
FACT-E skóre za 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců. Přítomnost příznaků s intenzitou ≥3, hodnocená pomocí stupnice hodnocení příznaků po 8 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících
2 roky
rozdíly v chirurgických výsledcích
Časové okno: 90 dní
operační doba, odhadovaná krevní ztráta, délka pobytu v nemocnici, četnost přijetí na JIP, dny JIP, typ komplikace, četnost a závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) používaných MSKCC, rychlost úniku z anastomózy, četnost anastomotiky striktura, 90denní (pooperační) četnost opětovného přijetí do nemocnice, doba do perorálního podání a doba do první ambulace.
90 dní
Komplikace
Časové okno: 90 dní
operační doba, odhadovaná krevní ztráta, délka pobytu v nemocnici, četnost přijetí na JIP, dny JIP, typ komplikace, četnost a závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) používaných MSKCC, rychlost úniku z anastomózy, četnost anastomotiky striktura, 90denní (pooperační) četnost opětovného přijetí do nemocnice, doba do perorálního podání a doba do první ambulace.
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikovat EUS T3/T4/strikturu
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda kombinace skóre dysfagie 2-4 a specifického CT skenu má maximální tloušťku nádoru. CT vyšetření pacienta (buď provedené jinde nebo na MSK) bude přezkoumáno jedním radiologem, který posoudí maximální tloušťku nádorového postižení (>=cm). Pacienti poté podstoupí plánovanou stagingovou endoskopickou ultrasonografii (EUS) gastroenterologickou službou, kdy bude přiřazena EUS hloubka invaze. Skóre dysfagie a tloušťka CT pak budou porovnány s hloubkou EUS (považovanou za „zlatý standard“).
2 roky
předpovědět EUS T3/T4/strikturu nebo dřívější EUS onemocnění
Časové okno: 2 roky
CT vyšetření pacienta (buď provedené jinde nebo na MSK) bude přezkoumáno jedním radiologem, který posoudí maximální tloušťku nádorového postižení (>=cm). Pacienti poté podstoupí plánovanou stagingovou endoskopickou ultrasonografii (EUS) gastroenterologickou službou, kdy bude přidělena EUS hloubka invaze. Skóre dysfagie a tloušťka CT pak budou porovnány s hloubkou EUS (považovanou za „zlatý standard“).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení