Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki jakości życia po minimalnie inwazyjnej i otwartej resekcji przełyku z powodu raka przełyku

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób operacja raka przełyku wpływa na jakość życia pacjenta w czasie. Badacze mają nadzieję, że to badanie dostarczy ważnych informacji, które można wykorzystać do poprawy jakości życia pacjentów z rakiem przełyku. W badaniu tym przyjrzymy się również, w jaki sposób standardowe testy i informacje zebrane od pacjentów z trudnościami w połykaniu mogą przewidzieć stopień zaawansowania raka przełyku przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z klinik torakochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie raka przełyku, stopnie zaawansowania I-IIIC, bez wcześniejszej resekcji przełyku. Akceptowana będzie terapia neoadjuwantowa podana przed prezentacją w MSKCC.
  • Przewidywane poddanie się resekcji chirurgicznej (procedura Ivora Lewisa, Trans Hiatal, piersiowo-brzusznej lub McKeown) raka przełyku metodami otwartymi lub minimalnie inwazyjnymi
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Umiejętność mówienia czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci wymagający laryngektomii lub wstawienia okrężnicy w ramach resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci ze twardziną skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po małoinwazyjnej resekcji przełyku
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie obejmujące dwie chirurgiczne kohorty pacjentów z rakiem przełyku. Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej z dwóch grup interwencyjnych, MIE i OE, w oparciu o kombinację wzorców kierowania pacjentów, preferencji pacjenta oraz preferencji/ekspertyzy chirurga.
Behawioralne: Instrumenty jakości życia, FACT-E, Skala oceny objawów, Krótka inwentaryzacja bólu i Dzienna dzienniczka leków przeciwbólowych
Wstępna ocena przedoperacyjna Ocena pooperacyjna Ocena wewnątrzszpitalna podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (wizyta w klinice, telefonicznie lub mailowo) Ocena po 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji (+/- 2 okienko miesięczne). Pacjenci, których operacja została opóźniona, mogą zostać poproszeni o wypełnienie innego, bardziej aktualnego zestawu ankiet przedoperacyjnych. W przypadku oceny dysfagii i podgrupy tomografii komputerowej vs EUS będzie to kwestionariusz dotyczący dysfagii, wypełniany podczas pierwszej wizyty w klinice.
Pacjenci po otwartej resekcji przełyku
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie obejmujące dwie chirurgiczne kohorty pacjentów z rakiem przełyku. Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej z dwóch grup interwencyjnych, MIE i OE, w oparciu o kombinację wzorców kierowania pacjentów, preferencji pacjenta oraz preferencji/ekspertyzy chirurga.
Behawioralne: Instrumenty jakości życia, FACT-E, Skala oceny objawów, Krótka inwentaryzacja bólu i Dzienna dzienniczka leków przeciwbólowych
Wstępna ocena przedoperacyjna Ocena pooperacyjna Ocena wewnątrzszpitalna podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (wizyta w klinice, telefonicznie lub mailowo) Ocena po 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji (+/- 2 okienko miesięczne). Pacjenci, których operacja została opóźniona, mogą zostać poproszeni o wypełnienie innego, bardziej aktualnego zestawu ankiet przedoperacyjnych. W przypadku oceny dysfagii i podgrupy tomografii komputerowej vs EUS będzie to kwestionariusz dotyczący dysfagii, wypełniany podczas pierwszej wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkotrwały ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
Natężenie bólu (średnia z czterech pozycji nasilenia bólu) mierzone za pomocą BPI w 1. i 3. dniu po operacji, po usunięciu zewnątrzoponowym, podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, po 4 miesiącach
4 miesiące
krótkookresowa jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik FACT-E podczas wizyty pooperacyjnej i po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długotrwały ból
Ramy czasowe: 2 lata
Natężenie bólu oceniane za pomocą BPI po 8 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach (średnia z czterech pozycji nasilenia bólu) Obecność objawów o nasileniu ≥3, ocenianych za pomocą Skali Oceny Objawów podczas wizyty pooperacyjnej, po 4 miesiącach wizyta (skorygowana o przedoperacyjne nasilenie objawów)
2 lata
długoterminowa jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik FACT-E w wieku 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy. Obecność objawów o nasileniu ≥3, ocenianych za pomocą Skali Oceny Objawów w wieku 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy
2 lata
różnice w wynikach chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni
czas operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, częstość przyjęć na OIOM, liczba dni na OIOM, rodzaj powikłań, częstość i ciężkość zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stosowanymi przez MSKCC, częstość nieszczelności zespolenia, częstość zespolenia zwężenia, 90-dniowe (pooperacyjne) wskaźniki ponownej hospitalizacji, czas do przyjęcia doustnego i czas do pierwszego chodzenia.
90 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
czas operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, częstość przyjęć na OIOM, liczba dni na OIOM, rodzaj powikłań, częstość i ciężkość zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stosowanymi przez MSKCC, częstość nieszczelności zespolenia, częstość zespolenia zwężenia, 90-dniowe (pooperacyjne) wskaźniki ponownej hospitalizacji, czas do przyjęcia doustnego i czas do pierwszego chodzenia.
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidzieć EUS T3/T4/chorobę zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić, czy połączenie wyniku dysfagii 2-4 i określonego skanu CT zapewnia maksymalną grubość guza. tomografia komputerowa pacjenta (wykonana gdzie indziej lub w MSK) zostanie oceniona przez jednego radiologa, który oceni maksymalną grubość zajęcia guza (>=cm). Następnie pacjenci zostaną poddani planowanej ultrasonografii endoskopowej (EUS) przez służby gastroenterologiczne, podczas której zostanie przypisana głębokość inwazji EUS. Wynik dysfagii i grubość CT zostaną następnie porównane z głębokością EUS (uważaną za „złoty standard”)
2 lata
przewidzieć EUS T3/T4/zwężenie lub wcześniejszą chorobę EUS
Ramy czasowe: 2 lata
tomografia komputerowa pacjenta (wykonana gdzie indziej lub w MSK) zostanie oceniona przez jednego radiologa, który oceni maksymalną grubość zajęcia guza (>=cm). Następnie pacjenci zostaną poddani planowanej ultrasonografii endoskopowej (EUS) przez służby gastroenterologiczne, podczas której zostanie przypisana głębokość inwazji EUS. Wynik dysfagii i grubość CT zostaną następnie porównane z głębokością EUS (uważaną za „złoty standard”)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami