Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun tulokset ruokatorven syövän minimaalisen invasiivisen ja avoimen ruokatorven poiston jälkeen

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka ruokatorven syövän leikkaus vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ajan mittaan. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa, jota voidaan käyttää parantamaan ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka nielemisvaikeuksista kärsivistä potilaista kerätyt standarditestit ja tiedot voivat ennustaa heidän ruokatorven syövän laajuuden ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan rintakirurgian klinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ruokatorven syövän diagnoosi, vaiheet I-IIIC, ilman aikaisempaa ruokatorven resektiota. Neoadjuvanttihoito, joka on annettu ennen esittelyä MSKCC:ssä, hyväksytään.
  • Odotettavissa on ruokatorven syövän kirurginen resektio (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominal tai McKeown) joko avoimilla tai minimaalisesti invasiivisilla menetelmillä
  • Rintakehän ja vatsan CT-skannaus
  • Kyky puhua lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kurkunpään poistoa tai paksusuolen väliinpanoa osana kirurgista resektiota.
  • Potilaat, joilla on skleroderma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pts, joille on minimaalisesti invasiivinen esophagectomia
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka käsittää kaksi kirurgista kohorttia ruokatorven syöpäpotilaita. Potilaat jaetaan kuhunkin kahdesta interventioryhmästä, MIE vs. OE, potilaan lähetteiden, potilaan mieltymysten ja kirurgin mieltymyksen/asiantuntemuksen yhdistelmän perusteella.
Käyttäytyminen: Elämänlaatuinstrumentit, FACT-E, oireiden arviointiasteikko, lyhyt kipukartoitus ja päivittäinen analgeettinen loki
Alustava ennen leikkausta arviointi Leikkauksen jälkeinen arviointi sairaalassa ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (klinikkakäynnit tai puhelimitse tai postitse) arvioinnit 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 2 kuukauden ikkuna). Potilaita, joiden leikkaus viivästyy, heitä voidaan pyytää suorittamaan toinen, päivitetympi joukko leikkausta edeltäviä kyselyitä. Dysfagian pisteytyksen ja CT-skannauksen vs. EUS-alajoukossa käytetään dysfagiakyselylomaketta, joka annetaan ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä.
Pts, joille on avoin esophagectomia
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka käsittää kaksi kirurgista kohorttia ruokatorven syöpäpotilaita. Potilaat jaetaan kuhunkin kahdesta interventioryhmästä, MIE vs. OE, potilaan lähetteiden, potilaan mieltymysten ja kirurgin mieltymysten/asiantuntemuksen yhdistelmän perusteella.
Käyttäytyminen: Elämänlaatuinstrumentit, FACT-E, oireiden arviointiasteikko, lyhyt kipukartoitus ja päivittäinen analgeettinen loki
Alustava ennen leikkausta arviointi Leikkauksen jälkeinen arviointi sairaalassa ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (klinikkakäynnit tai puhelimitse tai postitse) arvioinnit 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 2 kuukauden ikkuna). Potilaita, joiden leikkaus viivästyy, heitä voidaan pyytää suorittamaan toinen, päivitetympi joukko leikkausta edeltäviä kyselyitä. Dysfagian pisteytyksen ja CT-skannauksen vs. EUS-alajoukossa käytetään dysfagiakyselylomaketta, joka annetaan ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhytaikainen kipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kivun voimakkuus (neljän kivun vaikeusasteen kohteen keskiarvo) mitattuna BPI:llä 1. ja 3. leikkauksen jälkeisinä päivinä, epiduraalin poiston jälkeen, ensimmäisellä postoperatiivisella klinikalla 4 kuukauden kuluttua
4 kuukautta
lyhytaikainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
FACT-E-pisteet leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja 4 kuukauden kohdalla
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitkäaikaista kipua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kivun voimakkuus arvioitu BPI:llä 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla (neljän kivun vaikeusasteen kohteen keskiarvo). käynti (mukautettu ennen leikkausta oireiden voimakkuuteen)
2 vuotta
pitkäaikainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
FACT-E-pisteet 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden kohdalla. Oireiden esiintyminen, joiden voimakkuus on ≥3, arvioituna oireiden arviointiasteikolla 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden kohdalla
2 vuotta
erot leikkaustuloksissa
Aikaikkuna: 90 päivää
leikkausaika, arvioitu verenhukka, sairaalahoidon kesto, teho-osastolle ottamista, tehohoitopäiviä, komplikaatioiden tyyppi, määrät ja vakavuus MSKCC:n käyttämien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, anastomoosivuodon määrä, anastomoosien määrä ahtauma, 90 päivän (leikkauksen jälkeinen) sairaalan takaisinottoaste, aika suun kautta ottamiseen ja aika ensimmäiseen ambulaatioon.
90 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
leikkausaika, arvioitu verenhukka, sairaalahoidon kesto, teho-osastolle ottamista, tehohoitopäiviä, komplikaatioiden tyyppi, määrät ja vakavuus MSKCC:n käyttämien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, anastomoosivuodon määrä, anastomoosien määrä ahtauma, 90 päivän (leikkauksen jälkeinen) sairaalan takaisinottoaste, aika suun kautta ottamiseen ja aika ensimmäiseen ambulaatioon.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennustaa EUS T3/T4/stricture -tautia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, onko dysfagian pistemäärän 2–4 ja tietyn CT-skannauksen yhdistelmä maksimaalista kasvaimen paksuutta. potilaan TT-skannauksen (joko muualla tai MSK:ssa tehdyn) tarkastaa yksi radiologi, joka arvioi kasvaimen vaikutuksen maksimipaksuuden (>=cm). Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät suunnitellun endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) gastroenterologian palvelussa, jolloin määritetään EUS-invaasion syvyys. Dysfagian arvoa ja CT:n paksuutta verrataan sitten EUS-syvyyteen (jota pidetään "kultastandardina")
2 vuotta
ennustaa EUS T3/T4/stricture tai aikaisempi EUS-tauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaan TT-skannauksen (joko muualla tai MSK:ssa tehdyn) tarkastaa yksi radiologi, joka arvioi kasvaimen vaikutuksen maksimipaksuuden (>=cm). Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät suunnitellun endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) gastroenterologian palvelussa, jolloin määritetään EUS-invaasion syvyys. Dysfagian arvoa ja CT:n paksuutta verrataan sitten EUS-syvyyteen (jota pidetään "kultastandardina")
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia