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Resultados de la calidad de vida después de una esofagectomía mínimamente invasiva y abierta para el cáncer de esófago

5 de agosto de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El objetivo de este estudio es evaluar cómo la cirugía para el cáncer de esófago afecta la calidad de vida del paciente a lo largo del tiempo. Los investigadores esperan que este estudio proporcione información importante que pueda utilizarse para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago. Este estudio también analizará cómo las pruebas estándar y la información recopilada de los pacientes con dificultad para tragar pueden predecir la extensión de su cáncer de esófago antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de las clínicas de Cirugía Torácica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer de esófago, estadios I-IIIC, sin resección esofágica previa. Se aceptará la terapia neoadyuvante administrada antes de la presentación en el MSKCC.
  • Anticipado para someterse a una resección quirúrgica (procedimiento de Ivor Lewis, Trans Hiatal, toracoabdominal o McKeown) de cáncer de esófago ya sea por métodos abiertos o mínimamente invasivos
  • TAC de tórax y abdomen
  • Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes que requieren una laringectomía o interposición de colon como parte de su resección quirúrgica.
  • Pacientes con esclerodermia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado que comprende dos cohortes quirúrgicas de pacientes con cáncer de esófago. Los pacientes serán asignados a cada uno de los dos grupos de intervención, MIE versus OE, en función de una combinación de patrones de derivación de pacientes, preferencia del paciente y preferencia/experiencia del cirujano.
Conductual: Instrumentos de Calidad de Vida, FACT-E, Escala de Evaluación de Síntomas, Inventario Breve del Dolor y Registro Diario de Analgésicos
Valoración preoperatoria inicial Valoración postoperatoria Valoración en el hospital en la primera visita postoperatoria (visitas a la clínica, por teléfono o correo) Valoraciones a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la operación (+/- 2 ventana del mes). A los pacientes cuya cirugía se retrasó, se les puede pedir que completen otro conjunto más actualizado de encuestas previas a la cirugía. Para la puntuación de disfagia y el subconjunto CT Scan vs EUS habrá un cuestionario de disfagia, administrado en el momento de la visita inicial a la clínica.
Pacientes sometidos a esofagectomía abierta
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado que comprende dos cohortes quirúrgicas de pacientes con cáncer de esófago. Los pacientes serán asignados a cada uno de los dos grupos de intervención, MIE versus OE, en función de una combinación de patrones de derivación de pacientes, preferencia del paciente y preferencia/experiencia del cirujano.
Conductual: Instrumentos de Calidad de Vida, FACT-E, Escala de Evaluación de Síntomas, Inventario Breve del Dolor y Registro Diario de Analgésicos
Valoración preoperatoria inicial Valoración postoperatoria Valoración en el hospital en la primera visita postoperatoria (visitas a la clínica, por teléfono o correo) Valoraciones a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la operación (+/- 2 ventana del mes). A los pacientes cuya cirugía se retrasó, se les puede pedir que completen otro conjunto más actualizado de encuestas previas a la cirugía. Para la puntuación de disfagia y el subconjunto CT Scan vs EUS habrá un cuestionario de disfagia, administrado en el momento de la visita inicial a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 meses
Intensidad del dolor (promedio de los cuatro ítems de gravedad del dolor) medido por BPI en los días 1 y 3 del postoperatorio, después de la extracción epidural, en la primera visita a la clínica postoperatoria, a los 4 meses
4 meses
calidad de vida a corto plazo (QOL)
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación FACT-E en la visita postoperatoria y a los 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
Intensidad del dolor evaluada por BPI a los 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (promedio de los cuatro ítems de gravedad del dolor) Presencia de síntomas con intensidad ≥3, evaluados por la Escala de Evaluación de Síntomas en la visita postoperatoria, a los 4 meses visita (ajustada por la intensidad de los síntomas preoperatorios)
2 años
calidad de vida a largo plazo (QOL)
Periodo de tiempo: 2 años
FACT- Puntaje E a los 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses. Presencia de síntomas con intensidad ≥3, evaluados por la Symptom Assessment Scale a los 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
2 años
diferencias en los resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, duración de la estadía en el hospital, tasas de ingreso en la UCI, días en la UCI, tipo de complicación, tasas y gravedad según lo determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados por MSKCC, tasa de fuga anastomótica, tasa de fuga anastomótica estenosis, tasas de reingreso hospitalario a los 90 días (posoperatorios), tiempo hasta la ingesta oral y tiempo hasta la primera deambulación.
90 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, duración de la estadía en el hospital, tasas de ingreso en la UCI, días en la UCI, tipo de complicación, tasas y gravedad según lo determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados por MSKCC, tasa de fuga anastomótica, tasa de fuga anastomótica estenosis, tasas de reingreso hospitalario a los 90 días (posoperatorios), tiempo hasta la ingesta oral y tiempo hasta la primera deambulación.
90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predecir EUS T3/T4/enfermedad de estenosis
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar si una combinación de una puntuación de disfagia de 2 a 4 y una tomografía computarizada específica alcanzan el grosor máximo del tumor. un radiólogo revisará la tomografía computarizada del paciente (ya sea realizada en otro lugar o en MSK), quien evaluará el espesor máximo de la afectación tumoral (>= cm). Luego, los pacientes se someterán a la ultrasonografía endoscópica (EUS) de estadificación planificada por el servicio de gastroenterología, momento en el cual se asignará la profundidad de invasión de la EUS. La puntuación de disfagia y el grosor de la TC se compararán luego con la profundidad de la USE (considerada el "estándar de oro").
2 años
predecir EUS T3/T4/estenosis o enfermedad EUS anterior
Periodo de tiempo: 2 años
un radiólogo revisará la tomografía computarizada del paciente (ya sea realizada en otro lugar o en MSK), quien evaluará el espesor máximo de la afectación tumoral (>= cm). Luego, los pacientes se someterán a la ultrasonografía endoscópica (EUS) de estadificación planificada por el servicio de gastroenterología, momento en el cual se asignará la profundidad de invasión de la EUS. La puntuación de disfagia y el grosor de la TC se compararán luego con la profundidad de la USE (considerada el "estándar de oro").
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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