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Ergebnisse zur Lebensqualität nach minimal invasiver und offener Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs

5. August 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie sich eine Operation bei Speiseröhrenkrebs im Laufe der Zeit auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt. Die Forscher hoffen, dass diese Studie wichtige Informationen liefern wird, die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs verwendet werden können. Diese Studie wird auch untersuchen, wie Standardtests und Informationen, die von Patienten mit Schluckbeschwerden gesammelt wurden, das Ausmaß ihres Speiseröhrenkrebses vor der Operation vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den Kliniken für Thoraxchirurgie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose von Speiseröhrenkrebs, Stadien I-IIIC, ohne vorherige Resektion der Speiseröhre. Eine neoadjuvante Therapie, die vor der Vorstellung beim MSKCC gegeben wird, wird akzeptiert.
  • Voraussichtliche chirurgische Resektion (Ivor Lewis-, Trans Hiatal-, thorakoabdominale oder McKeown-Operation) von Speiseröhrenkrebs entweder durch offene oder minimal-invasive Methoden
  • Brust- und Bauch-CT-Scan
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten, die im Rahmen ihrer chirurgischen Resektion eine Laryngektomie oder Koloninterposition benötigen.
  • Patienten mit Sklerodermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pts mit minimal invasiver Ösophagektomie
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit zwei chirurgischen Kohorten von Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Die Patienten werden jeder der beiden Interventionsgruppen, MIE versus OE, zugewiesen, basierend auf einer Kombination aus Patientenüberweisungsmustern, Patientenpräferenz und Präferenz/Expertise des Chirurgen.
Verhalten: Instrumente zur Lebensqualität, FACT-E, Symptombewertungsskala, kurzes Schmerzinventar und tägliches Analgetikaprotokoll
Anfängliche präoperative Beurteilung Postoperative Beurteilung Beurteilung im Krankenhaus beim ersten postoperativen Besuch (Besuche in der Klinik oder per Telefon oder Post) Beurteilungen 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation (+/- 2 Monatsfenster). Patienten, bei denen sich die Operation verzögert, werden möglicherweise gebeten, eine weitere, aktuellere Reihe von Umfragen vor der Operation auszufüllen. Für den Dysphagie-Score und die Teilmenge CT-Scan vs. EUS wird ein Dysphagie-Fragebogen zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs verabreicht.
Pts mit offener Ösophagektomie
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit zwei chirurgischen Kohorten von Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Die Patienten werden jeder der beiden Interventionsgruppen, MIE versus OE, zugewiesen, basierend auf einer Kombination aus Patientenüberweisungsmustern, Patientenpräferenz und Präferenz/Expertise des Chirurgen.
Verhalten: Instrumente zur Lebensqualität, FACT-E, Symptombewertungsskala, kurzes Schmerzinventar und tägliches Analgetikaprotokoll
Anfängliche präoperative Beurteilung Postoperative Beurteilung Beurteilung im Krankenhaus beim ersten postoperativen Besuch (Besuche in der Klinik oder per Telefon oder Post) Beurteilungen 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation (+/- 2 Monatsfenster). Patienten, bei denen sich die Operation verzögert, werden möglicherweise gebeten, eine weitere, aktuellere Reihe von Umfragen vor der Operation auszufüllen. Für den Dysphagie-Score und die Teilmenge CT-Scan vs. EUS wird ein Dysphagie-Fragebogen zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzzeitige Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Schmerzintensität (Durchschnitt der vier Schmerzschwerepunkte), gemessen durch BPI an den postoperativen Tagen 1 und 3, nach Epiduralentfernung, beim ersten postoperativen Klinikbesuch nach 4 Monaten
4 Monate
kurzfristige Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Monate
FACT-E-Score beim postoperativen Besuch und nach 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzintensität bewertet durch BPI nach 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten (Durchschnitt der vier Schmerzschwerepunkte) Vorhandensein von Symptomen mit einer Intensität ≥ 3, bewertet anhand der Symptombewertungsskala beim postoperativen Besuch, nach 4 Monaten Visite (angepasst an präoperative Symptomintensität)
2 Jahre
Langzeit-Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
FACT-E-Score nach 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten. Vorhandensein von Symptomen mit einer Intensität ≥ 3, bewertet anhand der Symptombewertungsskala nach 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten
2 Jahre
Unterschiede in den Operationsergebnissen
Zeitfenster: 90 Tage
Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufnahmeraten auf der Intensivstation, Tage auf der Intensivstation, Art der Komplikation, Raten und Schweregrad gemäß den von MSKCC verwendeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Anastomoseninsuffizienzrate, Anastomosenrate Strikturen, 90-tägige (postoperative) Krankenhauswiederaufnahmeraten, Zeit bis zur oralen Einnahme und Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit.
90 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufnahmeraten auf der Intensivstation, Tage auf der Intensivstation, Art der Komplikation, Raten und Schweregrad gemäß den von MSKCC verwendeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Anastomoseninsuffizienzrate, Anastomosenrate Strikturen, 90-tägige (postoperative) Krankenhauswiederaufnahmeraten, Zeit bis zur oralen Einnahme und Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EUS T3/T4/Striktur-Erkrankung vorhersagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bewerten, ob eine Kombination aus einem Dysphagie-Score von 2-4 und einem bestimmten CT-Scan die maximale Tumordicke erreicht. Der CT-Scan des Patienten (entweder an anderer Stelle oder bei MSK durchgeführt) wird von einem Radiologen überprüft, der die maximale Dicke der Tumorbeteiligung (> = cm) beurteilt. Die Patienten werden dann vom gastroenterologischen Dienst ihrer geplanten Staging-Endoskopie-Ultraschalluntersuchung (EUS) unterzogen, zu der die EUS-Invasionstiefe zugewiesen wird. Der Dysphagie-Score und die CT-Dicke werden dann mit der EUS-Tiefe verglichen (als „Goldstandard“ angesehen).
2 Jahre
Vorhersage von EUS T3/T4/Striktur oder früherer EUS-Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der CT-Scan des Patienten (entweder an anderer Stelle oder bei MSK durchgeführt) wird von einem Radiologen überprüft, der die maximale Dicke der Tumorbeteiligung (> = cm) beurteilt. Die Patienten werden dann vom gastroenterologischen Dienst ihrer geplanten Staging-Endoskopie-Ultraschallographie (EUS) unterzogen, wobei zu diesem Zeitpunkt die EUS-Invasionstiefe zugewiesen wird. Der Dysphagie-Score und die CT-Dicke werden dann mit der EUS-Tiefe verglichen (als „Goldstandard“ angesehen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-003

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