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Risultati sulla qualità della vita dopo l'esofagectomia minimamente invasiva e aperta per il cancro esofageo

5 agosto 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'obiettivo di questo studio è valutare come la chirurgia per il cancro esofageo influenzi la qualità della vita del paziente nel tempo. I ricercatori sperano che questo studio fornisca informazioni importanti che possono essere utilizzate per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo. Questo studio esaminerà anche come i test standard e le informazioni raccolte dai pazienti con difficoltà a deglutire possono prevedere l'estensione del loro cancro esofageo prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche di chirurgia toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di cancro esofageo, stadi I-IIIC, senza precedente resezione esofagea. Sarà accettata la terapia neoadiuvante somministrata prima della presentazione al MSKCC.
  • Si prevede di sottoporsi a resezione chirurgica (procedura Ivor Lewis, Trans Hiatal, toracoaddominale o McKeown) del cancro esofageo con metodi aperti o minimamente invasivi
  • TAC torace e addome
  • Capacità di parlare leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Pazienti che richiedono una laringectomia o l'interposizione del colon come parte della loro resezione chirurgica.
  • Pazienti con sclerodermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pts con esofagectomia mini-invasiva
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che comprende due coorti chirurgiche di pazienti affetti da cancro esofageo. I pazienti saranno assegnati a ciascuno dei due gruppi di intervento, MIE contro OE, sulla base di una combinazione di modelli di riferimento del paziente, preferenza del paziente e preferenza/esperienza del chirurgo.
Comportamentale: Strumenti per la qualità della vita, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory e Daily Analgesic Log
Valutazione preoperatoria iniziale Valutazione postoperatoria Valutazione in ospedale alla prima visita postoperatoria (visite cliniche, o per telefono o per posta) Valutazioni a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (+/- 2 finestra del mese). Per i pazienti che subiscono un ritardo nell'intervento chirurgico, potrebbe essere chiesto loro di completare un'altra serie più aggiornata di sondaggi pre-operatori. Per il punteggio della disfagia e il sottoinsieme TAC vs EUS sarà un questionario sulla disfagia, somministrato al momento della visita clinica iniziale.
Pt con esofagectomia aperta
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che comprende due coorti chirurgiche di pazienti affetti da cancro esofageo. I pazienti saranno assegnati a ciascuno dei due gruppi di intervento, MIE contro OE, sulla base di una combinazione di modelli di riferimento del paziente, preferenza del paziente e preferenza/esperienza del chirurgo.
Comportamentale: Strumenti per la qualità della vita, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory e Daily Analgesic Log
Valutazione preoperatoria iniziale Valutazione postoperatoria Valutazione in ospedale alla prima visita postoperatoria (visite cliniche, o per telefono o per posta) Valutazioni a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (+/- 2 finestra del mese). Per i pazienti che subiscono un ritardo nell'intervento chirurgico, potrebbe essere chiesto loro di completare un'altra serie più aggiornata di sondaggi pre-operatori. Per il punteggio della disfagia e il sottoinsieme TAC vs EUS sarà un questionario sulla disfagia, somministrato al momento della visita clinica iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore a breve termine
Lasso di tempo: 4 mesi
Intensità del dolore (media dei quattro elementi di gravità del dolore) misurata dal BPI ai giorni post-operatori 1 e 3, dopo la rimozione epidurale, alla prima visita clinica post-operatoria, a 4 mesi
4 mesi
qualità della vita a breve termine (QOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio FACT-E alla visita post-operatoria e ai 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Intensità del dolore valutata da BPI a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi (media dei quattro item di gravità del dolore) Presenza di sintomi con intensità ≥3, come valutato dalla Symptom Assessment Scale alla visita post-operatoria, a 4 mesi visita (aggiustata per l'intensità dei sintomi preoperatori)
2 anni
qualità della vita a lungo termine (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio FACT-E a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi. Presenza di sintomi con intensità ≥3, valutati dalla Symptom Assessment Scale a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
2 anni
differenze nei risultati chirurgici
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo operatorio, perdita ematica stimata, durata della degenza ospedaliera, tassi di ricovero in terapia intensiva, giorni in terapia intensiva, tipo di complicanze, tassi e gravità come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) utilizzati da MSKCC, tasso di perdite anastomotiche, tasso di perdite anastomotiche stenosi, tassi di riammissione ospedaliera a 90 giorni (postoperatori), tempo per l'assunzione orale e tempo per la prima deambulazione.
90 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo operatorio, perdita ematica stimata, durata della degenza ospedaliera, tassi di ricovero in terapia intensiva, giorni in terapia intensiva, tipo di complicanze, tassi e gravità come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) utilizzati da MSKCC, tasso di perdite anastomotiche, tasso di perdite anastomotiche stenosi, tassi di riammissione ospedaliera a 90 giorni (postoperatori), tempo per l'assunzione orale e tempo per la prima deambulazione.
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predire la malattia EUS T3/T4/stenosi
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare se una combinazione di un punteggio di disfagia di 2-4 e uno specifico spessore tumorale massimo della scansione TC. la scansione TC del paziente (eseguita altrove o presso MSK) sarà rivista da un radiologo, che valuterà lo spessore massimo del coinvolgimento del tumore (>= cm). I pazienti verranno quindi sottoposti a un'ecografia endoscopica (EUS) pianificata dal servizio di gastroenterologia, momento in cui verrà assegnata la profondità dell'invasione EUS. Il punteggio della disfagia e lo spessore della TC verranno quindi confrontati con la profondità dell'EUS (considerata il "gold standard")
2 anni
predire EUS T3/T4/stenosi o malattia EUS precedente
Lasso di tempo: 2 anni
la scansione TC del paziente (eseguita altrove o presso MSK) sarà rivista da un radiologo, che valuterà lo spessore massimo del coinvolgimento del tumore (>= cm). I pazienti verranno quindi sottoposti alla stadiazione pianificata dell'ecografia endoscopica (EUS) da parte del servizio di gastroenterologia, momento in cui verrà assegnata la profondità dell'invasione EUS. Il punteggio della disfagia e lo spessore della TC verranno quindi confrontati con la profondità dell'EUS (considerata il "gold standard")
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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