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Resultados de qualidade de vida após esofagectomia minimamente invasiva e aberta para câncer de esôfago

5 de agosto de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar como a cirurgia para câncer de esôfago afeta a qualidade de vida do paciente ao longo do tempo. Os pesquisadores esperam que este estudo forneça informações importantes que possam ser usadas para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de esôfago. Este estudo também analisará como os testes padrão e as informações coletadas da dificuldade de deglutição do paciente podem prever a extensão do câncer de esôfago antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de Cirurgia Torácica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de esôfago, estágios I-IIIC, sem ressecção esofágica prévia. A terapia neoadjuvante administrada antes da apresentação no MSKCC será aceita.
  • Previsto para passar por ressecção cirúrgica (procedimento de Ivor Lewis, Trans Hiatal, toracoabdominal ou McKeown) de câncer de esôfago por métodos abertos ou minimamente invasivos
  • Tomografia de tórax e abdome
  • Capacidade de falar, ler e escrever inglês.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Pacientes que necessitam de laringectomia ou interposição de cólon como parte de sua ressecção cirúrgica.
  • Pacientes com esclerodermia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com esofagectomia minimamente invasiva
Este é um estudo prospectivo não randomizado que compreende duas coortes cirúrgicas de pacientes com câncer de esôfago. Os pacientes serão designados para cada um dos dois grupos de intervenção, MIE versus OE, com base em uma combinação de padrões de encaminhamento de pacientes, preferência do paciente e preferência/experiência do cirurgião.
Comportamental: Instrumentos de Qualidade de Vida, FACT-E, Escala de Avaliação de Sintomas, Inventário Breve de Dor e Registro Diário de Analgésicos
Avaliação pré-operatória inicial Avaliação pós-operatória Avaliação intra-hospitalar na primeira visita pós-operatória (consultas clínicas, ou por telefone ou correio) avaliações aos 4, 8, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório (+/- 2 janela do mês). Para pacientes cuja cirurgia foi adiada, eles podem ser solicitados a preencher outro conjunto mais atualizado de pesquisas pré-cirúrgicas. Para o escore de disfagia e subconjunto CT Scan vs EUS será um questionário de disfagia, administrado no momento da visita clínica inicial.
Pts com esofagectomia aberta
Este é um estudo prospectivo não randomizado que compreende duas coortes cirúrgicas de pacientes com câncer de esôfago. Os pacientes serão designados para cada um dos dois grupos de intervenção, MIE versus OE, com base em uma combinação de padrões de encaminhamento de pacientes, preferência do paciente e preferência/experiência do cirurgião.
Comportamental: Instrumentos de Qualidade de Vida, FACT-E, Escala de Avaliação de Sintomas, Inventário Breve de Dor e Registro Diário de Analgésicos
Avaliação pré-operatória inicial Avaliação pós-operatória Avaliação intra-hospitalar na primeira visita pós-operatória (consultas clínicas, ou por telefone ou correio) avaliações aos 4, 8, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório (+/- 2 janela do mês). Para pacientes cuja cirurgia foi adiada, eles podem ser solicitados a preencher outro conjunto mais atualizado de pesquisas pré-cirúrgicas. Para o escore de disfagia e subconjunto CT Scan vs EUS será um questionário de disfagia, administrado no momento da visita clínica inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de curto prazo
Prazo: 4 meses
Intensidade da dor (média dos quatro itens de gravidade da dor) medida pelo BPI nos dias pós-operatórios 1 e 3, após a remoção epidural, na primeira visita clínica pós-operatória, aos 4 meses
4 meses
qualidade de vida a curto prazo (QOL)
Prazo: 4 meses
Pontuação FACT-E na visita pós-operatória e aos 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor a longo prazo
Prazo: 2 anos
Intensidade da dor avaliada pelo BPI aos 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (média dos quatro itens de gravidade da dor) Presença de sintomas com intensidade ≥3, conforme avaliado pela Symptom Assessment Scale na visita pós-operatória, aos 4 meses visita (ajustada para a intensidade dos sintomas pré-operatórios)
2 anos
qualidade de vida a longo prazo (QOL)
Prazo: 2 anos
Pontuação FACT-E aos 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses. Presença de sintomas com intensidade ≥3, avaliados pela Symptom Assessment Scale aos 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
2 anos
diferenças nos resultados cirúrgicos
Prazo: 90 dias
tempo operatório, perda de sangue estimada, duração da internação, taxas de internação na UTI, dias na UTI, tipo de complicação, taxas e gravidade conforme determinado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados pelo MSKCC, taxa de vazamento anastomótico, taxa de estenose, taxas de reinternação hospitalar em 90 dias (pós-operatório), tempo para ingestão oral e tempo para a primeira deambulação.
90 dias
Complicações
Prazo: 90 dias
tempo operatório, perda de sangue estimada, duração da internação, taxas de internação na UTI, dias na UTI, tipo de complicação, taxas e gravidade conforme determinado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) utilizados pelo MSKCC, taxa de vazamento anastomótico, taxa de estenose, taxas de reinternação hospitalar em 90 dias (pós-operatório), tempo para ingestão oral e tempo para a primeira deambulação.
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prever EUS T3/T4/doença de estenose
Prazo: 2 anos
Avaliar se uma combinação de um escore de disfagia de 2-4 e uma tomografia computadorizada específica aumenta a espessura tumoral máxima. a tomografia computadorizada do paciente (realizada em outro local ou no MSK) será revisada por um radiologista, que avaliará a espessura máxima do envolvimento do tumor (>=cm). Os pacientes serão então submetidos a uma ultrassonografia endoscópica (EUS) planejada pelo serviço de gastroenterologia, momento em que a profundidade de invasão do EUS será atribuída. O escore de disfagia e a espessura da TC serão então comparados com a profundidade do EUS (considerado o 'padrão ouro')
2 anos
prever EUS T3/T4/estenose ou doença EUS anterior
Prazo: 2 anos
a tomografia computadorizada do paciente (realizada em outro local ou no MSK) será revisada por um radiologista, que avaliará a espessura máxima do envolvimento do tumor (>=cm). Os pacientes serão então submetidos à ultrassonografia endoscópica (USE) de estadiamento planejada pelo serviço de gastroenterologia, momento em que a profundidade de invasão da USE será atribuída. O escore de disfagia e a espessura da TC serão então comparados com a profundidade do EUS (considerado o 'padrão ouro')
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-003

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