Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater efter minimalt invasiv og åben esophagektomi for esophageal cancer

5. august 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan operation for kræft i spiserøret påvirker patientens livskvalitet over tid. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil give vigtig information, der kan bruges til at forbedre livskvaliteten for patienter med kræft i spiserøret. Denne undersøgelse vil også se på, hvordan standardtests og information indsamlet fra patienters synkebesvær kan forudsige omfanget af deres kræft i spiserøret før operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra thoraxkirurgiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af esophageal cancer, stadier I-IIIC, uden forudgående esophageal resektion. Neoadjuverende terapi givet før præsentation på MSKCC vil blive accepteret.
  • Forventes at gennemgå kirurgisk resektion (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominal eller McKeown procedure) af kræft i spiserøret enten ved åbne eller minimalt invasive metoder
  • CT-scanning af bryst og mave
  • Evne til at tale læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der kræver en laryngektomi eller tyktarmsinterposition som en del af deres kirurgiske resektion.
  • Patienter med sklerodermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pts med minimalt invasiv esofagektomi
Dette er en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der omfatter to kirurgiske kohorter af spiserørskræftpatienter. Patienter vil blive tildelt hver af de to interventionsgrupper, MIE versus OE, baseret på en kombination af patienthenvisningsmønstre, patientpræference og kirurgens præference/ekspertise.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsinstrumenter, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory og Daily Analgesic Log
Indledende præoperativ vurdering postoperativ vurdering på hospitalet ved første postoperative besøg (klinikbesøg eller via telefon eller mail) vurderinger 4, 8, 12, 18 og 24 måneder postoperativt (+/- 2 månedsvindue). For patienter, der får deres operation forsinket, kan de blive bedt om at udfylde et andet, mere opdateret sæt af undersøgelser før operationen. For dysfagi-score og CT-scanning vs EUS-undergruppe vil der være et dysfagi-spørgeskema, der administreres på tidspunktet for det første klinikbesøg.
Pts med åben esofagektomi
Dette er en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der omfatter to kirurgiske kohorter af spiserørskræftpatienter. Patienter vil blive tildelt hver af de to interventionsgrupper, MIE versus OE, baseret på en kombination af patienthenvisningsmønstre, patientpræference og kirurgens præference/ekspertise.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsinstrumenter, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory og Daily Analgesic Log
Indledende præoperativ vurdering postoperativ vurdering på hospitalet ved første postoperative besøg (klinikbesøg eller via telefon eller mail) vurderinger 4, 8, 12, 18 og 24 måneder postoperativt (+/- 2 månedsvindue). For patienter, der får deres operation forsinket, kan de blive bedt om at udfylde et andet, mere opdateret sæt af undersøgelser før operationen. For dysfagi-score og CT-scanning vs EUS-undergruppe vil der være et dysfagi-spørgeskema, der administreres på tidspunktet for det første klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarige smerter
Tidsramme: 4 måneder
Smerteintensitet (gennemsnit af de fire smertesværhedspunkter) målt ved BPI på post-op dag 1 og 3, efter epidural fjernelse, ved første postoperative klinikbesøg, efter 4 måneder
4 måneder
kortsigtet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
FACT-E score ved postoperationsbesøget og ved de 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langvarige smerter
Tidsramme: 2 år
Smerteintensitet vurderet ved BPI ved 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder (gennemsnit af de fire smertesværhedspunkter) Tilstedeværelse af symptomer med intensitet ≥3, som vurderet af Symptom Assessment Scale ved post-op besøg, efter 4 måneder besøg (justeret for præoperativ symptomintensitet)
2 år
lang tid livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
FAKTA- E-score efter 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder. Tilstedeværelse af symptomer med intensitet ≥3, vurderet ved Symptom Assessment Scale efter 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
2 år
forskelle i kirurgiske resultater
Tidsramme: 90 dage
operationstid, estimeret blodtab, længde på hospitalsophold, ICU-indlæggelsesrater, ICU-dage, komplikationstype, frekvenser og sværhedsgrad som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) brugt af MSKCC, rate af anastomotisk lækage, rate af anastomose forsnævring, 90-dages (postoperative) hospitalsgenindlæggelsesrater, tid til oral indtagelse og tid til første ambulation.
90 dage
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage
operationstid, estimeret blodtab, længde på hospitalsophold, ICU-indlæggelsesrater, ICU-dage, komplikationstype, frekvenser og sværhedsgrad som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) brugt af MSKCC, rate af anastomotisk lækage, rate af anastomose forsnævring, 90-dages (postoperative) hospitalsgenindlæggelsesrater, tid til oral indtagelse og tid til første ambulation.
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsige EUS T3/T4/striktursygdom
Tidsramme: 2 år
At evaluere om en kombination af en dysfagi-score på 2-4 og en specifik CT-scanning maksimal tumortykkelse. patientens CT-scanning (enten udført andetsteds eller på MSK) vil blive gennemgået af én radiolog, som vil vurdere den maksimale tykkelse af tumorinvolvering (>=cm). Patienterne vil derefter gennemgå deres planlagte endoskopiske ultrasonografi (EUS) af gastroenterologitjenesten, hvorefter EUS-invasionsdybden vil blive tildelt. Dysfagi-scoren og CT-tykkelsen vil derefter blive sammenlignet med EUS-dybden (betragtet som 'guldstandarden')
2 år
forudsige EUS T3/T4/striktur eller tidligere EUS-sygdom
Tidsramme: 2 år
patientens CT-scanning (enten udført andetsteds eller på MSK) vil blive gennemgået af én radiolog, som vil vurdere den maksimale tykkelse af tumorinvolvering (>=cm). Patienterne vil derefter gennemgå deres planlagte stadieinddeling Endoskopisk ultralyd (EUS) af gastroenterologitjenesten, på hvilket tidspunkt EUS invasionsdybden vil blive tildelt. Dysfagi-scoren og CT-tykkelsen vil derefter blive sammenlignet med EUS-dybden (betragtet som 'guldstandarden')
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger