Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pacientem kontrolované epidurální anestezie versus kontinuální epidurální analgezie u posttorakotomické bolesti

9. června 2016 aktualizováno: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Účinnost pacientem kontrolované epidurální anestezie (PCEA) versus kontinuální epidurální analgezie (CEA) pro bolest po torakotomii.

Pooperační torakotomická bolest je normálně zvládnuta epidurálním katétrem a kontinuální epidurální analgezií (CEA). U některých chirurgických zákroků je však účinnější pacientem kontrolovaná epidurální anestezie (PCEA), ale jen malý výzkum porovnával tyto dvě metody po torakotomii. Současná randomizovaná prospektivní klinická studie právě toto dokázala. Po schválení ústavní etiky bylo do této prospektivní, randomizované, nezaslepené studie přijato 52 pacientů s plánovanou torakotomií. Předoperačně byl zaveden hrudní epidurální katétr. Po operaci byli všichni pacienti titrováni kontinuálními epidurálními infuzemi (hydromorfon 10 mcg/ml + bupivakain 1 mg/ml), dokud skóre bolesti nebylo stabilní na ≤3 na numerické hodnotící stupnici (NRS). Poté byli zařazeni do své předoperačně určené randomizace (buď zůstali na kontinuální epidurální infuzi, nebo byli převedeni na příjem 2/3 stabilizované základní dávky kontinuální epidurální infuzí s možností samoaplikace zbývající 1/3 dávky prostřednictvím PCEA. Účastníci zůstali na svých přidělených analgetických režimech po dobu 48 hodin po operaci. Primárním výsledkem byla konzumace lokálních anestetik/opioidů. Sekundárními výsledky byly nejhorší bolest a bolest při kašli (0-10 NRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Schopnost používat zařízení PCEA

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost/přecitlivělost na činidla použitá ve studii
  • Kontraindikace epidurálního umístění
  • Současné zneužívání alkoholu/látek
  • Stav chronické bolesti vyžadující chronická analgetika
  • BMI ≥ 40 nebo tělesná hmotnost nižší než 50 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Epidurální katétr umístěný před operací, aby bylo možné pooperačně podávat analgetika. Pacienti byli titrováni na kontinuální analgetické epidurální infuzi, dokud nebylo dosaženo stabilního skóre bolesti ≤ 3 v PACU. Jakmile byli stabilizovaní, byli zařazeni do předoperačně určené randomizace, což znamenalo, že stále dostávali 2/3 anestetika jako základní infuzi, ale měli také možnost si sami aplikovat zbývající 1/3 dávky jako pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA). Na požádání byla k dispozici záchranná analgezie.
Postup: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Rychlosti kontinuální epidurální infuze byly nastaveny tak, aby udržely skóre bolesti ≤ 3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 na jednotce postanestezie (PACU) po torakotomii. Jakmile byli stabilizovaní pacienti, byli převedeni na pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA), což znamenalo, že nadále dostávali 2/3 dávky jako kontinuální základní epidurální infuze, ale měli možnost dostávat zbývající 1/3 dávky prostřednictvím PCEA.
Ostatní jména:
  • PCEA
Aktivní komparátor: kontinuální epidurální analgezie
Epidurální katétr umístěný před operací, aby bylo možné pooperačně podávat analgetika. Pacienti byli titrováni kontinuální rychlostí analgetické epidurální infuze, dokud nebylo dosaženo stabilního skóre bolesti ≤ 3 v PACU (jak je popsáno ve skupině PCEA). Jakmile byli stabilizovaní, byli zařazeni do jejich předoperačně určeného randomizačního přiřazení, což pro skupinu CEA znamenalo, že zůstali na kontinuální základní rychlosti epidurální infuze, která byla dříve stanovena pro udržení skóre bolesti ≤ 3 během PACU. Podle potřeby byla k dispozici záchranná analgezie.
Postup: Kontinuální epidurální analgezie
Rychlosti infuze kontinuální epidurální analgezie (CEA) byly titrovány tak, aby bylo dosaženo skóre bolesti ≤ 3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 na jednotce postanestezie (PACU) (jak je popsáno pro skupinu PCEA výše). Ti, kteří byli přiděleni do skupiny CEA, zůstali na stejné kontinuální infuzi epidurální analgezie, která udržovala skóre bolesti na ≤ 3.
Ostatní jména:
  • CEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
Množství spotřebovaného anestetika (buď prostřednictvím epidurálního katétru nebo jako záchranný bolus 48 hodin po torakotomii podané buď prostřednictvím CEA nebo PCEA.
48 hodin po operaci
Spotřeba anestetika (mg)
Časové okno: 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci
množství spotřebovaného anestetika bylo vypočteno pro každou skupinu v průběhu času.
4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
nejhorší skóre bolesti na číselné stupnici (0-10, kde 10 je nejhorší) 24 a 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Nejhorší bolest při kašli
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nejhorší bolest na číselné stupnici (0-10 nejhorší) 24 a 48 hodin po torakotomii
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANAE-147-08 (Jiný identifikátor: Queens University REB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení