Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'anestesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia epidurale continua per il dolore post-toracotomia

9 giugno 2016 aggiornato da: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Efficacia dell'anestesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) rispetto all'analgesia epidurale continua (CEA) per il dolore post-toracotomia.

Il dolore da toracotomia postoperatoria è normalmente gestito con un catetere epidurale e un'analgesia epidurale continua (CEA). Tuttavia, per alcune procedure chirurgiche, l'anestesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) è più efficace, ma poche ricerche hanno confrontato i due metodi dopo la toracotomia. L'attuale indagine clinica prospettica randomizzata ha fatto proprio questo. Dopo l'approvazione dell'etica istituzionale, 52 pazienti in attesa di toracotomia sono stati reclutati per questo studio prospettico, randomizzato e non in cieco. Prima dell'intervento è stato posizionato un catetere epidurale toracico. Dopo l'intervento tutti i pazienti sono stati titolati con infusioni epidurali continue (idromorfone 10 mcg/mL + bupivacaina 1 mg/mL) fino a quando i punteggi del dolore erano stabili a ≤3 su una scala di valutazione numerica (NRS). Quindi sono stati assegnati alla loro randomizzazione determinata prima dell'intervento (o sono rimasti in infusione epidurale continua o sono passati a ricevere 2/3 della dose di base stabilizzata tramite infusione epidurale continua con l'opzione di auto-somministrare il restante 1/3 della dose tramite PCEA. I partecipanti sono rimasti sui loro regimi analgesici assegnati per 48 ore dopo l'intervento. L'outcome primario era il consumo di anestetici locali/oppioidi. Gli esiti secondari erano il peggior dolore e il dolore durante la tosse (0-10 NRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist's (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) < 40
  • In grado di utilizzare un dispositivo PCEA

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/ipersensibilità agli agenti utilizzati nello studio
  • Controindicazione al posizionamento epidurale
  • Abuso attuale di alcol/sostanze
  • Condizione di dolore cronico che richiede analgesici cronici
  • BMI ≥ 40 o peso corporeo inferiore a 50 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analgesia epidurale controllata dal paziente
Un catetere epidurale posizionato prima dell'intervento in modo che gli analgesici possano essere somministrati dopo l'intervento. I pazienti sono stati titolati con un'infusione epidurale analgesica continua fino al raggiungimento di punteggi del dolore stabili di ≤ 3 durante la PACU. Una volta stabili, sono stati assegnati alla loro randomizzazione determinata prima dell'intervento, il che significava che ricevevano ancora 2/3 dell'anestetico come infusione di fondo, ma avevano anche la possibilità di auto-somministrare il rimanente 1/3 della dose come analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). L'analgesia di soccorso era disponibile su richiesta.
Procedura: Analgesia epidurale controllata dal paziente
Le velocità di infusione epidurale continua sono state impostate per mantenere i punteggi del dolore di ≤ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 durante l'unità di cura post anestesia (PACU) dopo la toracotomia. Una volta stabilizzati, i pazienti sono passati all'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), il che significa che hanno continuato a ricevere 2/3 della dose come infusioni epidurali di fondo continue, ma avevano la possibilità di ricevere il restante 1/3 del dosaggio tramite PCEA.
Altri nomi:
  • PCEA
Comparatore attivo: analgesia epidurale continua
Un catetere epidurale posizionato prima dell'intervento in modo che gli analgesici possano essere somministrati dopo l'intervento. I pazienti sono stati titolati su una velocità di infusione epidurale analgesica continua fino a raggiungere punteggi di dolore stabili di ≤ 3 mentre erano in PACU (come descritto nel gruppo PCEA). Una volta stabili, sono stati assegnati alla loro assegnazione di randomizzazione determinata prima dell'intervento, che per il gruppo CEA significava che rimanevano sulla velocità di infusione epidurale di fondo continua precedentemente determinata per mantenere i punteggi del dolore ≤ 3 mentre erano in PACU. L'analgesia di salvataggio era disponibile secondo necessità.
Procedura: Analgesia epidurale continua
Le velocità di infusione dell'analgesia epidurale continua (CEA) sono state titolate per ottenere punteggi del dolore ≤ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 durante l'unità di cura post-anestesia (PACU) (come descritto per il gruppo PCEA sopra). Quelli assegnati al gruppo CEA sono rimasti sulla stessa infusione continua di analgesia epidurale che ha mantenuto i punteggi del dolore a ≤ 3.
Altri nomi:
  • CEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantità di anestetico consumato (tramite catetere epidurale o come bolo di soccorso a 48 ore dopo la toracotomia somministrata tramite CEA o PCEA.
48 ore dopo l'intervento
Consumo di anestetico (mg)
Lasso di tempo: 4,8,12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
quantità di anestetico consumato è stata calcolata per ciascun gruppo nel tempo.
4,8,12, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiori punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
peggiori punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10, dove 10 è il peggiore) a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Peggior dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Peggior dolore su una scala di valutazione numerica (0-10 peggiore) a 24 e 48 ore dopo la toracotomia
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANAE-147-08 (Altro identificatore: Queens University REB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni