Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patientkontrolleret epidural anæstesi versus kontinuerlig epidural analgesi til post-thorakotomi smerte

9. juni 2016 opdateret af: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Effekten af ​​patientkontrolleret epidural anæstesi (PCEA) versus kontinuerlig epidural analgesi (CEA) for post-thorakotomismerter.

Postoperativ thorakotomi smerte behandles normalt med et epiduralt kateter og kontinuerlig epidural analgesi (CEA). For nogle kirurgiske procedurer er patientstyret epidural anæstesi (PCEA) dog mere effektiv, men kun lidt forskning har sammenlignet de to metoder efter torakotomi. Den nuværende randomiserede, prospektive kliniske undersøgelse gjorde netop dette. Efter institutionel etisk godkendelse blev 52 patienter, der var planlagt til thorakotomi, rekrutteret til denne prospektive, randomiserede, ikke-blindede undersøgelse. Et thorax epiduralkateter blev anbragt præoperativt. Postoperativt blev alle patienter titreret på kontinuerlige epidurale infusioner (hydromorfon 10 mcg/ml + bupivacain 1 mg/ml), indtil smertescore var stabile ved ≤3 på en numerisk vurderingsskala (NRS). Derefter blev de allokeret til deres præoperativt bestemte randomisering (enten forblev på kontinuerlig epidural infusion, eller de blev skiftet til at modtage 2/3 af den stabiliserede baggrundsdosis via kontinuerlig epidural infusion med mulighed for selv at administrere den resterende 1/3del af dosis via PCEA. Deltagerne forblev på deres tildelte analgetiske regimer i 48 timer postoperativt. Det primære resultat var forbrug af lokalbedøvelsesmidler/opioider. De sekundære udfald var de værste smerter og smerter ved hoste (0-10 NRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Kan bruge en PCEA-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/overfølsomhed over for midler anvendt i undersøgelsen
  • Kontraindikation til epidural placering
  • Aktuelt alkohol-/stofmisbrug
  • Kronisk smertetilstand, der kræver kronisk analgetikum
  • BMI ≥ 40 eller kropsvægt under 50 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patientkontrolleret epidural analgesi
Et epiduralt kateter placeret præoperativt, så analgetika kan administreres postoperativt. Patienterne blev titreret på en kontinuerlig analgetisk epidural infusion, indtil stabile smertescore på ≤ 3 blev nået, mens de var i PACU. Når de var stabile, blev de allokeret til deres præoperativt bestemte randomisering, hvilket betød, at de stadig modtog 2/3 af bedøvelsen som en baggrundsinfusion, men også havde mulighed for selv at administrere den resterende 1/3 dosis som patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). Redningsanalgesi var tilgængelig efter anmodning.
Procedure: Patientkontrolleret epidural analgesi
Kontinuerlige epidurale infusionshastigheder blev indstillet til at opretholde smertescore på ≤ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, mens de var i post-anesthesia care unit (PACU) efter thorakotomi. Efter stabilisering blev patienterne skiftet til patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), hvilket betød, at de fortsatte med at modtage 2/3 af dosen som kontinuerlige epidurale baggrundsinfusioner, men de havde mulighed for at modtage den resterende 1/3 dosis via PCEA.
Andre navne:
  • PCEA
Aktiv komparator: kontinuerlig epidural analgesi
Et epiduralt kateter placeret præoperativt, så analgetika kan administreres postoperativt. Patienterne blev titreret med en kontinuerlig analgetisk epidural infusionshastighed, indtil stabile smertescore på ≤ 3 blev nået, mens de var i PACU (som beskrevet i PCEA-gruppen). Når de var stabile, blev de tildelt deres præoperativt bestemte randomiseringstildeling, hvilket for CEA-gruppen betød, at de forblev på den kontinuerlige epidurale infusionshastighed i baggrunden, som tidligere var bestemt til at opretholde smertescore ≤ 3, mens de var i PACU. Redningsanalgesi var tilgængelig efter behov.
Procedure: Kontinuerlig epidural analgesi
Infusionshastighederne for kontinuerlig epidural analgesi (CEA) blev titreret for at opnå smertescore på ≤ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, mens de var i post-anæstesi-afdelingen (PACU) (som beskrevet for PCEA-gruppen ovenfor). De, der var allokeret til CEA-gruppen, forblev på den samme kontinuerlige epidural analgesi-infusion, som fastholdt smertescorerne på ≤ 3.
Andre navne:
  • CEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalbedøvelsesforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mængden af ​​indtaget bedøvelse (enten gennem epiduralt kateter eller som redningsbolus 48 timer efter thorakotomi administreret enten gennem CEA eller PCEA.
48 timer postoperativt
Bedøvelsesforbrug (mg)
Tidsramme: 4,8,12, 24 og 48 timer postoperativt
mængden af ​​forbrugt bedøvelse blev beregnet for hver gruppe over tid.
4,8,12, 24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
værste smertescore på numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 10 er det værste) 24 og 48 timer efter operationen
48 timer postoperativt
Værste smerte under hoste
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Værste smerter på en numerisk vurderingsskala (0-10 værste) 24 og 48 timer efter thorakotomi
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANAE-147-08 (Anden identifikator: Queens University REB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger