Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą analgezją zewnątrzoponową w bólu po torakotomii

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Skuteczność kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w porównaniu z ciągłą analgezją zewnątrzoponową (CEA) w przypadku bólu po torakotomii.

Ból pooperacyjny torakotomii jest zwykle leczony za pomocą cewnika zewnątrzoponowego i ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego (CEA). Jednak w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych bardziej skuteczne jest znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA), ale niewiele badań porównywało te dwie metody po torakotomii. Obecne randomizowane, prospektywne badanie kliniczne właśnie to zrobiło. Po zatwierdzeniu etyki instytucji 52 pacjentów zakwalifikowanych do torakotomii zostało zrekrutowanych do tego prospektywnego, randomizowanego, niezaślepionego badania. Przed operacją założono cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym. Po operacji wszyscy pacjenci byli miareczkowani ciągłymi infuzjami zewnątrzoponowymi (hydromorfon 10 μg/ml + bupiwakaina 1 mg/ml) do momentu, aż ocena bólu była stabilna na poziomie ≤3 w numerycznej skali oceny (NRS). Następnie zostali przydzieleni do określonej przedoperacyjnie randomizacji (albo pozostali na ciągłym wlewie zewnątrzoponowym, albo zostali przestawieni na otrzymywanie 2/3 ustabilizowanej dawki podstawowej w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym z opcją samodzielnego podania pozostałej 1/3 dawki przez PCEA. Uczestnicy pozostawali na przydzielonych im schematach przeciwbólowych przez 48 godzin po operacji. Pierwszorzędowym rezultatem było spożycie miejscowych środków znieczulających/opioidów. Drugorzędowymi punktami końcowymi były najgorszy ból i ból podczas kaszlu (0-10 NRS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
  • Potrafi korzystać z urządzenia PCEA

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja/nadwrażliwość na środki użyte w badaniu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu/substancji
  • Przewlekły stan bólowy wymagający przewlekłego środka przeciwbólowego
  • BMI ≥ 40 lub masa ciała poniżej 50 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Cewnik zewnątrzoponowy umieszczony przed operacją, aby można było podać środki przeciwbólowe po operacji. Pacjentów miareczkowano ciągłym wlewem zewnątrzoponowym środka przeciwbólowego, aż do osiągnięcia stabilnej oceny bólu ≤ 3 podczas pobytu w PACU. Po uzyskaniu stanu stabilnego zostali przydzieleni do ustalonej przed operacją randomizacji, co oznaczało, że nadal otrzymywali 2/3 środka znieczulającego jako infuzję podstawową, ale mieli również możliwość samodzielnego podania pozostałej 1/3 dawki jako kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA). Analgezja ratunkowa była dostępna na żądanie.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Szybkość ciągłej infuzji zewnątrzoponowej została ustalona tak, aby utrzymać ocenę bólu ≤ 3 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 podczas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po torakotomii. Po ustabilizowaniu pacjentów przestawiono na sterowaną przez pacjenta analgezję zewnątrzoponową (PCEA), co oznaczało, że nadal otrzymywali 2/3 dawki w postaci ciągłego wlewu zewnątrzoponowego w tle, ale mieli możliwość otrzymywania pozostałej 1/3 dawki przez PCEA.
Inne nazwy:
  • PCEA
Aktywny komparator: ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Cewnik zewnątrzoponowy umieszczony przed operacją, aby można było podać środki przeciwbólowe po operacji. Pacjenci byli miareczkowani z szybkością ciągłej infuzji zewnątrzoponowej środka przeciwbólowego, aż do osiągnięcia stabilnej oceny bólu ≤ 3 podczas pobytu w PACU (jak opisano w grupie PCEA). Po ustabilizowaniu się zostali przydzieleni do ustalonego przed operacją przydziału randomizacji, co w przypadku grupy CEA oznaczało, że pozostali na stałej podstawowej szybkości infuzji zewnątrzoponowej, ustalonej wcześniej w celu utrzymania punktacji bólu ≤ 3 podczas pobytu w PACU. Analgezja ratunkowa była dostępna w razie potrzeby.
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Szybkości infuzji ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego (CEA) miareczkowano tak, aby uzyskać punktację bólu ≤ 3 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (jak opisano powyżej dla grupy PCEA). Osoby przydzielone do grupy CEA pozostawały na tym samym ciągłym wlewie znieczulenia zewnątrzoponowego, który utrzymywał punktację bólu na poziomie ≤ 3.
Inne nazwy:
  • CEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ilość zużytego środka znieczulającego (przez cewnik zewnątrzoponowy lub jako bolus ratunkowy po 48 godzinach od torakotomii, podany przez CEA lub PCEA.
48 godzin po operacji
Zużycie środka znieczulającego (mg)
Ramy czasowe: 4,8,12, 24 i 48 godzin po operacji
ilość zużytego środka znieczulającego została obliczona dla każdej grupy w czasie.
4,8,12, 24 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsze wyniki bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
najgorsze oceny bólu w numerycznej skali ocen (0-10, gdzie 10 jest najgorsze) po 24 i 48 godzinach od operacji
48 godzin po operacji
Najgorszy ból podczas kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Najgorszy ból w numerycznej skali ocen (0-10 najgorszy) po 24 i 48 godzinach po torakotomii
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANAE-147-08 (Inny identyfikator: Queens University REB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami