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Eficácia da anestesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia peridural contínua para dor pós-toracotomia

9 de junho de 2016 atualizado por: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Eficácia da anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) versus analgesia peridural contínua (CEA) para dor pós-toracotomia.

A dor pós-operatória da toracotomia é normalmente controlada com um cateter peridural e analgesia peridural contínua (CEA). No entanto, para alguns procedimentos cirúrgicos, a anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) é mais eficaz, mas poucas pesquisas compararam os dois métodos após a toracotomia. A atual investigação clínica prospectiva randomizada fez exatamente isso. Após a aprovação ética institucional, 52 pacientes agendados para toracotomia foram recrutados para este estudo prospectivo, randomizado e não cego. Um cateter peridural torácico foi colocado no pré-operatório. No pós-operatório, todos os pacientes foram titulados em infusões peridurais contínuas (hidromorfona 10 mcg/mL + bupivacaína 1 mg/mL) até que os escores de dor estivessem estáveis ​​em ≤3 em uma escala numérica de classificação (NRS). Em seguida, eles foram alocados para sua randomização determinada no pré-operatório (permaneceram em infusão peridural contínua ou foram trocados para receber 2/3 da dose estabilizada de base por meio de infusão peridural contínua com a opção de autoadministrar o 1/3 restante da dose via PCEA. Os participantes permaneceram em seus regimes analgésicos alocados por 48 horas após a cirurgia. O desfecho primário foi o consumo de anestésicos locais/opioides. Os desfechos secundários foram pior dor e dor ao tossir (0-10 NRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos de idade
  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
  • Capaz de usar um dispositivo PCEA

Critério de exclusão:

  • Intolerância/hipersensibilidade aos agentes usados ​​no estudo
  • Contra-indicação para colocação de epidural
  • Abuso atual de álcool/substâncias
  • Condição de dor crônica que requer analgésico crônico
  • IMC ≥ 40 ou peso corporal menor que 50kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Analgesia peridural controlada pelo paciente
Um cateter peridural colocado no pré-operatório para que analgésicos possam ser administrados no pós-operatório. Os pacientes foram titulados em uma infusão epidural contínua de analgésicos até que escores de dor estáveis ​​≤ 3 fossem alcançados durante a SRPA. Uma vez estáveis, eles foram alocados para sua randomização determinada no pré-operatório, o que significa que eles ainda receberam 2/3 do anestésico como infusão de fundo, mas também tiveram a opção de autoadministrar o 1/3 da dose restante como analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). A analgesia de resgate estava disponível mediante solicitação.
Procedimento: Analgesia peridural controlada pelo paciente
As taxas de infusão peridural contínua foram definidas para manter os escores de dor ≤ 3 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, enquanto na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a toracotomia. Uma vez estabilizados, os pacientes foram transferidos para analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA), o que significa que continuaram a receber 2/3 da dose como infusões epidurais contínuas de fundo, mas tiveram a opção de receber o 1/3 restante da dosagem via PCEA.
Outros nomes:
  • PCEA
Comparador Ativo: analgesia peridural contínua
Um cateter peridural colocado no pré-operatório para que analgésicos possam ser administrados no pós-operatório. Os pacientes foram titulados em uma taxa de infusão peridural contínua de analgésicos até que escores de dor estáveis ​​≤ 3 fossem alcançados durante a SRPA (conforme descrito no grupo PCEA). Uma vez estáveis, eles foram alocados para sua atribuição de randomização determinada no pré-operatório, o que para o grupo CEA significava que eles permaneceram na taxa de infusão epidural contínua de fundo previamente determinada para manter os escores de dor ≤ 3 enquanto na SRPA. Analgesia de resgate estava disponível quando necessário.
Procedimento: Analgesia peridural contínua
As taxas de infusão contínua de analgesia epidural (CEA) foram tituladas para atingir pontuações de dor ≤ 3 em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (conforme descrito para o grupo PCEA acima). Aqueles alocados para o grupo CEA permaneceram na mesma infusão contínua de analgesia peridural que manteve os escores de dor em ≤ 3.
Outros nomes:
  • CEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de anestésico local
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Quantidade de anestésico consumido (através de cateter peridural ou como bolus de resgate em 48 horas após a toracotomia administrada por CEA ou PCEA.
48 horas de pós-operatório
Consumo de anestésico (mg)
Prazo: 4,8,12, 24 e 48 horas de pós-operatório
a quantidade de anestésico consumida foi calculada para cada grupo ao longo do tempo.
4,8,12, 24 e 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piores pontuações de dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
piores pontuações de dor na escala de classificação numérica (0-10, onde 10 é o pior) em 24 e 48 horas após a cirurgia
48 horas de pós-operatório
Pior dor ao tossir
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Pior dor em uma escala de classificação numérica (0-10 pior) em 24 e 48 horas após a toracotomia
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANAE-147-08 (Outro identificador: Queens University REB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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