Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskontrolloidun epiduraalipuudutuksen tehokkuus verrattuna jatkuvaan epiduraalianestesian rintakehänpoiston jälkeiseen kipuun

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Potilaskontrolloidun epiduraalianestesian (PCEA) tehokkuus verrattuna jatkuvaan epiduraalianestesiaan (CEA) torakotomian jälkeiseen kipuun.

Leikkauksen jälkeinen torakotomiakipu hoidetaan normaalisti epiduraalikatetrin ja jatkuvan epiduraalikivun (CEA) avulla. Joissakin kirurgisissa toimenpiteissä potilasohjattu epiduraalianestesia (PCEA) on kuitenkin tehokkaampi, mutta vain vähän tutkimusta on verrattu kahta menetelmää torakotomia jälkeen. Nykyinen satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus teki juuri tämän. Instituution eettisen hyväksynnän jälkeen 52 potilasta, joille oli määrä tehdä rintakehä, rekrytoitiin tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, sokkoutumattomaan tutkimukseen. Rintakehän epiduraalikatetri asetettiin ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat titrattiin jatkuvilla epiduraaliinfuusioilla (hydromorfoni 10 mcg/ml + bupivakaiini 1 mg/ml), kunnes kipupisteet olivat vakaat ≤ 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Sitten heidät kohdistettiin heidän ennen leikkausta määritettyyn satunnaistukseen (joko he jäivät jatkuvaan epiduraaliinfuusioon tai heidät vaihdettiin saamaan 2/3 stabiloidusta taustaannoksesta jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla ja mahdollisuus antaa loput 1/3 annoksesta itse PCEA. Osallistujat pysyivät heille määrätyillä analgeettisilla hoito-ohjelmilla 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli paikallispuudutusaineiden/opioidien käyttö. Toissijaiset tulokset olivat pahin kipu ja kipu yskimisen aikana (0-10 NRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • American Society of Anesthesiologist's (ASA) fyysinen tila I-III
  • Painoindeksi (BMI) < 40
  • Pystyy käyttämään PCEA-laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus/yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille aineille
  • Epiduraalin asettamisen vasta-aihe
  • Nykyinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
  • Krooninen kiputila, joka vaatii kroonista analgeettia
  • BMI ≥ 40 tai ruumiinpaino alle 50 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima epiduraalikipu
Epiduraalikatetri, joka on sijoitettu ennen leikkausta, jotta kipulääkkeitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen. Potilaita titrattiin jatkuvalla analgeettisella epiduraaliinfuusiolla, kunnes saavutettiin vakaat kipupisteet ≤ 3 PACU:ssa. Kun ne olivat vakiintuneet, heidät allokoitiin heidän ennen leikkausta määritettyyn satunnaistukseen, mikä tarkoitti, että he saivat edelleen 2/3 anestesiasta taustainfuusiona, mutta heillä oli myös mahdollisuus antaa itselle loput 1/3 annoksesta potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) avulla. Pelastava analgesia oli saatavilla pyynnöstä.
Menettely: Potilaan kontrolloima epiduraalikipu
Jatkuvat epiduraaliset infuusionopeudet asetettiin pitämään kipupisteet ≤ 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 ollessaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) torakotomian jälkeen. Kun potilaat olivat vakiintuneet, ne vaihdettiin potilasohjautuvaan epiduraalikivunlievitykseen (PCEA), mikä tarkoitti, että he saivat edelleen 2/3 annoksesta jatkuvina taustainfuusioina, mutta heillä oli mahdollisuus saada loput 1/3 annoksesta PCEA:n kautta.
Muut nimet:
  • PCEA
Active Comparator: jatkuva epiduraalinen analgesia
Epiduraalikatetri, joka on sijoitettu ennen leikkausta, jotta kipulääkkeitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen. Potilaita titrattiin jatkuvalla analgeettisella epiduraaliinfuusionopeudella, kunnes saavutettiin vakaat kipupisteet ≤ 3 PACU:ssa (kuten PCEA-ryhmässä on kuvattu). Kun ne olivat vakiintuneet, ne jaettiin ennen leikkausta määritettyyn satunnaistustehtäväänsä, mikä CEA-ryhmässä tarkoitti, että he pysyivät jatkuvalla taustalla olevalla epiduraaliinfuusionopeudella, joka oli aiemmin määritetty säilyttämään kipupisteet ≤ 3 ollessaan PACU:ssa. Pelastava analgesia oli saatavilla tarpeen mukaan.
Menettely: Jatkuva epiduraalinen analgesia
Jatkuvan epiduraalin analgesian (CEA) infuusionopeudet titrattiin niin, että kipupisteet olivat ≤ 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 ollessaan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) (kuten PCEA-ryhmälle on kuvattu edellä). CEA-ryhmään jaetut henkilöt pysyivät samassa jatkuvassa epiduraalikivunlievitysinfuusiossa, mikä piti kipupisteet ≤ 3:ssa.
Muut nimet:
  • CEA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutuksen kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutetun nukutusaineen määrä (joko epiduraalikatetrin kautta tai pelastusboluksena 48 tunnin kuluttua torakotomiasta joko CEA:n tai PCEA:n kautta annettuna.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian kulutus (mg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kulutetun anesteetin määrä laskettiin kullekin ryhmälle ajan kuluessa.
4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoimmat kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
pahimmat kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla (0-10, missä 10 on pahin) 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu yskimisen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu numeerisella luokitusasteikolla (0-10 pahin) 24 ja 48 tunnin kohdalla torakotomiasta
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen's University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANAE-147-08 (Muu tunniste: Queens University REB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia