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Eficacia de la anestesia epidural controlada por el paciente frente a la analgesia epidural continua para el dolor postoracotomía

9 de junio de 2016 actualizado por: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Eficacia de la anestesia epidural controlada por el paciente (PCEA) frente a la analgesia epidural continua (CEA) para el dolor postoracotomía.

El dolor postoperatorio por toracotomía normalmente se trata con un catéter epidural y analgesia epidural continua (CEA). Sin embargo, para algunos procedimientos quirúrgicos, la anestesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) es más efectiva, pero poca investigación ha comparado los dos métodos después de la toracotomía. La actual investigación clínica prospectiva y aleatorizada hizo exactamente esto. Después de la aprobación ética institucional, 52 pacientes programados para toracotomía fueron reclutados para este estudio prospectivo, aleatorizado y sin cegamiento. Preoperatoriamente se colocó un catéter epidural torácico. Después de la operación, se tituló a todos los pacientes con infusiones epidurales continuas (hidromorfona 10 mcg/mL + bupivacaína 1 mg/mL) hasta que las puntuaciones de dolor se mantuvieron estables en ≤3 en una escala de calificación numérica (NRS). Luego fueron asignados a su aleatorización determinada preoperatoriamente (permanecieron en infusión epidural continua o fueron cambiados para recibir 2/3 de la dosis de fondo estabilizada a través de infusión epidural continua con la opción de autoadministrarse el 1/3 restante de la dosis a través de infusión epidural continua). PCEA. Los participantes permanecieron en sus regímenes analgésicos asignados durante 48 horas después de la operación. El resultado primario fue el consumo de anestésicos locales/opiáceos. Los resultados secundarios fueron peor dolor y dolor al toser (0-10 NRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) < 40
  • Capaz de usar un dispositivo PCEA

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/hipersensibilidad a los agentes utilizados en el estudio
  • Contraindicación para la colocación epidural
  • Abuso actual de alcohol/sustancias
  • Condición de dolor crónico que requiere analgésico crónico.
  • IMC ≥ 40 o peso corporal inferior a 50 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Analgesia epidural controlada por el paciente
Un catéter epidural colocado antes de la operación para que los analgésicos puedan administrarse después de la operación. Se tituló a los pacientes con una infusión epidural analgésica continua hasta que se alcanzaron puntuaciones de dolor estables de ≤ 3 mientras estaban en la PACU. Una vez estables, fueron asignados a su aleatorización preoperatoria determinada, lo que significaba que aún recibían 2/3 del anestésico como una infusión de base, pero también tenían la opción de autoadministrarse el 1/3 de la dosis restante como analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA). La analgesia de rescate estaba disponible a pedido.
Procedimiento: Analgesia epidural controlada por el paciente
Las tasas de infusión epidural continua se establecieron para mantener puntuaciones de dolor de ≤ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 mientras se encontraba en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) después de la toracotomía. Una vez estabilizados, los pacientes cambiaron a analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), lo que significaba que continuaban recibiendo 2/3 de la dosis como infusiones epidurales continuas de fondo, pero tenían la opción de recibir el 1/3 restante de la dosis a través de PCEA.
Otros nombres:
  • PCEA
Comparador activo: analgesia epidural continua
Un catéter epidural colocado antes de la operación para que los analgésicos puedan administrarse después de la operación. Se tituló a los pacientes con una tasa de infusión epidural analgésica continua hasta que se alcanzaron puntuaciones de dolor estables de ≤ 3 mientras estaban en la PACU (como se describe en el grupo PCEA). Una vez estables, fueron asignados a su asignación de aleatorización determinada antes de la operación, lo que para el grupo CEA significó que permanecieron en la tasa de infusión epidural de fondo continua previamente determinada para mantener las puntuaciones de dolor ≤ 3 mientras estaban en la PACU. La analgesia de rescate estaba disponible según fuera necesario.
Procedimiento: Analgesia epidural continua
Las tasas de infusión de analgesia epidural continua (CEA) se ajustaron para lograr puntuaciones de dolor de ≤ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 mientras se encontraba en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (como se describe anteriormente para el grupo de PCEA). Los asignados al grupo CEA permanecieron con la misma infusión de analgesia epidural continua que mantuvo las puntuaciones de dolor en ≤ 3.
Otros nombres:
  • CEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos locales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Cantidad de anestésico consumido (ya sea a través de catéter epidural o como bolo de rescate a las 48 horas después de la toracotomía administrado a través de CEA o PCEA.
48 horas después de la operación
Consumo de anestésico (mg)
Periodo de tiempo: 4,8,12, 24 y 48 horas postoperatorio
Se calculó la cantidad de anestésico consumido para cada grupo a lo largo del tiempo.
4,8,12, 24 y 48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las peores puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
peores puntajes de dolor en una escala de calificación numérica (0-10, donde 10 es el peor) a las 24 y 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la operación
El peor dolor al toser
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Peor dolor en una escala de calificación numérica (0-10 peor) a las 24 y 48 horas después de la toracotomía
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen's University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANAE-147-08 (Otro identificador: Queens University REB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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