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Wirksamkeit der patientenkontrollierten Epiduralanästhesie im Vergleich zur kontinuierlichen Epiduralanästhesie bei Post-Thorakotomie-Schmerzen

9. Juni 2016 aktualisiert von: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Wirksamkeit der patientenkontrollierten Epiduralanästhesie (PCEA) im Vergleich zur kontinuierlichen Epiduralanästhesie (CEA) bei Post-Thorakotomie-Schmerzen.

Postoperative Thorakotomieschmerzen werden normalerweise mit einem Epiduralkatheter und kontinuierlicher Epiduralanalgesie (CEA) behandelt. Bei einigen chirurgischen Eingriffen ist jedoch die patientengesteuerte Epiduralanästhesie (PCEA) effektiver, aber nur wenige Untersuchungen haben die beiden Methoden nach Thorakotomie verglichen. Die aktuelle randomisierte, prospektive klinische Untersuchung hat genau dies getan. Nach der institutionellen Ethikgenehmigung wurden 52 Patienten, bei denen eine Thorakotomie vorgesehen war, für diese prospektive, randomisierte, unverblindete Studie rekrutiert. Präoperativ wurde ein thorakaler Epiduralkatheter gelegt. Postoperativ wurden alle Patienten mit kontinuierlichen epiduralen Infusionen (Hydromorphon 10 mcg/ml + Bupivacain 1 mg/ml) titriert, bis die Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei ≤3 stabil waren. Dann wurden sie ihrer präoperativ bestimmten Randomisierung zugeteilt (entweder blieben sie bei kontinuierlicher epiduraler Infusion oder sie wurden umgestellt, um 2/3 der stabilisierten Hintergrunddosis per kontinuierlicher epiduraler Infusion zu erhalten, mit der Option, sich das verbleibende 1/3 der Dosis selbst zu verabreichen per PCEA. Die Teilnehmer blieben postoperativ für 48 Stunden bei ihren zugewiesenen Analgetika. Der primäre Endpunkt war der Konsum von Lokalanästhetika/Opioiden. Die sekundären Endpunkte waren die schlimmsten Schmerzen und Schmerzen beim Husten (0-10 NRS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologist's (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40
  • Kann ein PCEA-Gerät verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Mitteln
  • Kontraindikation für die Epiduralanlage
  • Aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Chronischer Schmerzzustand, der ein chronisches Analgetikum erfordert
  • BMI ≥ 40 oder Körpergewicht unter 50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Präoperativ platzierter Epiduralkatheter, damit postoperativ Analgetika verabreicht werden können. Die Patienten wurden auf eine kontinuierliche analgetische epidurale Infusion titriert, bis während der Aufwachphase stabile Schmerzwerte von ≤ 3 erreicht wurden. Sobald sie stabil waren, wurden sie ihrer präoperativ festgelegten Randomisierung zugeteilt, was bedeutete, dass sie immer noch 2/3 des Anästhetikums als Hintergrundinfusion erhielten, aber auch die Möglichkeit hatten, das verbleibende 1/3 der Dosis als patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) selbst zu verabreichen. Rescue-Analgesie war auf Anfrage erhältlich.
Verfahren: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Kontinuierliche epidurale Infusionsraten wurden so eingestellt, dass Schmerzwerte von ≤ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 aufrechterhalten wurden, während sie sich nach der Thorakotomie auf der Postanästhesiestation (PACU) befanden. Sobald sich die Patienten stabilisiert hatten, wurden sie auf eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) umgestellt, was bedeutete, dass sie weiterhin 2/3 der Dosis als kontinuierliche epidurale Hintergrundinfusionen erhielten, aber sie hatten die Möglichkeit, das verbleibende 1/3 der Dosis über PCEA zu erhalten.
Andere Namen:
  • PCEA
Aktiver Komparator: kontinuierliche Epiduralanalgesie
Präoperativ platzierter Epiduralkatheter, damit postoperativ Analgetika verabreicht werden können. Die Patienten wurden auf eine kontinuierliche analgetische epidurale Infusionsrate titriert, bis stabile Schmerzwerte von ≤ 3 erreicht wurden, während sie sich in PACU befanden (wie in der PCEA-Gruppe beschrieben). Sobald sie stabil waren, wurden sie ihrer präoperativ festgelegten Randomisierungszuweisung zugewiesen, was für die CEA-Gruppe bedeutete, dass sie bei der kontinuierlichen epiduralen Hintergrundinfusionsrate blieben, die zuvor festgelegt wurde, um Schmerzwerte ≤ 3 während der PACU aufrechtzuerhalten. Bei Bedarf war eine Rescue-Analgesie verfügbar.
Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Die Infusionsraten zur kontinuierlichen epiduralen Analgesie (CEA) wurden titriert, um Schmerz-Scores von ≤ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 auf der Postanästhesiestation (PACU) zu erreichen (wie oben für die PCEA-Gruppe beschrieben). Diejenigen, die der CEA-Gruppe zugeteilt wurden, blieben bei derselben kontinuierlichen epiduralen Analgetikainfusion, die die Schmerzwerte bei ≤ 3 hielt.
Andere Namen:
  • CEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Menge des verbrauchten Anästhetikums (entweder durch einen Epiduralkatheter oder als Rettungsbolus 48 Stunden nach der Thorakotomie, verabreicht entweder durch CEA oder PCEA.
48 Stunden postoperativ
Anästhetikumverbrauch (mg)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Menge des verbrauchten Anästhetikums wurde für jede Gruppe im Laufe der Zeit berechnet.
4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
schlimmste Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10, wobei 10 am schlimmsten ist) 24 und 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperativ
Schlimmste Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die schlimmsten Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10 am schlimmsten) 24 und 48 Stunden nach der Thorakotomie
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANAE-147-08 (Andere Kennung: Queens University REB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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