Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s astmatem (NELSON)

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Foster® NEXThaler® (Beklomethason dipropionát 100 µg plus Formoterol 6 µg/spuštění), 2 inhalace, b.i.d. Versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 µg plus Salmeterol 50 µg/aktivace), 1 inhalace b.i.d., na parametry odvozené od malých dýchacích cest u pacientů s astmatem

Účelem této studie je prokázat vyšší účinnost přípravku Foster® NEXThaler® 100/6 extra jemný (dvě inhalace b.i.d.) oproti Seretide® Accuhaler® 250/50 (jedna inhalace b.i.d.), pokud jde o plicní funkce (změna od výchozí hodnoty do konce léčby u post-dávkové rezistence periferních dýchacích cest) u pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované proměnlivou obstrukcí proudění vzduchu a bronchiální hyperreaktivitou. Astma postihuje jak velké, tak malé dýchací cesty a existuje stále více důkazů, že poškození malých dýchacích cest je důležitým přispěvatelem k patogenezi a klinickému projevu onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Klinická diagnóza astmatu po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem potvrzená hrudním lékařem podle mezinárodních doporučení (GINA). Důkaz astmatu musí být potvrzen prostřednictvím zdokumentované (v posledních třech letech) pozitivní odpovědi na test reverzibility, definovaný jako ΔFEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml nad výchozí hodnotou, do 30 minut po podání 400 μg salbutamolu pMDI nebo prostřednictvím dokumentovaná (v posledních třech letech) pozitivní odpověď na metacholinový provokační test (PC20 < 8 mg/ml nebo PD20 < 1 mg).
  • Výchozí FEV1 > 80 % předpokládané normální hodnoty po vhodném vymývání bronchodilatátory (je třeba zkontrolovat při screeningu a při randomizačních návštěvách).
  • Skóre testu kontroly astmatu ≥ 20 a < 25 (bude kontrolováno při screeningu a při randomizačních návštěvách).
  • Porucha funkce malých dýchacích cest definovaná jako výchozí odpor periferních dýchacích cest [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/l/s (je třeba zkontrolovat při screeningu a při randomizačních návštěvách).
  • Pacienti s předchozí pravidelnou léčbou přípravkem Seretide® Accuhaler® (flutikason propionát 250 μg plus salmeterol xinafoát 50 μg na jednu aktivaci, denní dávka flutikasonu 500 μg plus salmeterol 100 μg) ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením.
  • Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání DPI.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD.
  • Současní kuřáci s historií kouření > 10 balení/rok.
  • Pacienti, kteří mají klinicky nebo funkčně nekontrolované respirační, hematologické, imunologické, ledvinové, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro pacienty představovat nepřiměřené riziko nebo který by mohl ohrozit výsledky nebo interpretace studie.
  • Anamnéza nebo současné známky nekontrolovaného srdečního selhání, klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, nedávného infarktu myokardu, těžké hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií.
  • Pacienti léčení fixní kombinací LABA nebo IKS/LABA během 24 hodin před screeningovou návštěvou.
  • Těžká exacerbace astmatu vedoucí k užívání systémových kortikosteroidů (> 10 dní) v měsíci před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (beklomethasondipropionát 100 ug plus formoterol 6 ug na aktivaci), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Lék: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/jednotková dávka
Foster® NEXThaler® (beklomethasondipropionát 100 ug plus formoterol 6 ug na aktivaci), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Aktivní komparátor: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (flutikason propionát 250 μg plus salmeterol xinafoát 50 μg na jednu aktivaci), 1 inhalace b.i.d. (denní dávka flutikasonu 500 μg plus salmeterol 100 μg)
Lék: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/aktivace
Seretide® Accuhaler® (flutikason propionát 250 μg plus salmeterol xinafoát 50 μg na jednu aktivaci), 1 inhalace b.i.d. (denní dávka flutikasonu 500 μg plus salmeterol 100 μg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna odporu periferních dýchacích cest po podání dávky od výchozí hodnoty do konce léčby [R(5Hz)-R(20Hz)].
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty při každé návštěvě kliniky v parametrech impulzní oscilometrie (IOS)/pletysmografických/spirometrických parametrů před a po podání dávky
Časové okno: Po 4, 8, 12 týdnech léčby
Po 4, 8, 12 týdnech léčby
Exacerbace astmatu (těžké)
Časové okno: Až 12 týdnů léčby
Až 12 týdnů léčby
Klinická měření kontroly astmatu
Časové okno: Až 12 týdnů léčby
Až 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení