Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos pasienter med astma (NELSON)

28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, 2-arms parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Foster® NEXThaler® (beklometasondipropionat 100 µg pluss formoterol 6 µg/aktivering), 2 inhalasjoner, b.i.d. Versus Seretide® Accuhaler® (flutikason 250 µg pluss salmeterol 50 µg/aktivering), 1 inhalasjon b.i.d., på små luftveisavledede parametere hos pasienter med astma

Hensikten med denne studien er å demonstrere den høyere effekten av Foster® NEXThaler® 100/6 extra fine (to inhalasjoner b.i.d.) versus Seretide® Accuhaler® 250/50 (én inhalasjon b.i.d.), når det gjelder lungefunksjon (endring fra baseline) til slutten av behandlingen i post-dose perifer luftveismotstand) hos pasienter med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom preget av variabel luftstrømsobstruksjon og bronkial hyperrespons. Astma påvirker både de store og de små luftveiene, og det er stadig flere bevis for at svekkelse av små luftveier er en viktig bidragsyter til sykdommens patogenes og kliniske uttrykk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥ 18 år, som har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre.
  • Klinisk diagnose av astma i minimum 12 måneder før screening bekreftet av brystlege i henhold til internasjonale retningslinjer (GINA). Bevis for astma må bekreftes gjennom en dokumentert (i de siste tre årene) positiv respons på reversibilitetstesten, definert som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml over baseline, innen 30 minutter etter administrering av 400 μg salbutamol pMDI eller gjennom en dokumentert (i de siste tre årene) positiv respons på metakolinprovokasjonstest (PC20 < 8 mg/ml eller PD20 < 1 mg).
  • Baseline FEV1 > 80 % av forventet normalverdi etter passende utvasking fra bronkodilatatorer (kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøk).
  • Astmakontrolltestscore ≥ 20 og < 25 (kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøk).
  • Nedsatt funksjon av små luftveier definert som baseline perifer luftveismotstand [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøk).
  • Pasienter på tidligere vanlig behandling med Seretide® Accuhaler® (flutikasonpropionat 250 μg pluss salmeterol xinafoat 50 μg per aktivering, daglig dose flutikason 500 μg pluss salmeterol 100 μg) i en stabil dose i minst 2 måneder før inkludering.
  • En samarbeidende holdning og evne til å bli trent til riktig bruk av DPI.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen KOLS etter GULL-retningslinjene.
  • Nåværende røykere med en røykehistorie på > 10 pakninger/år.
  • Pasienter som har en klinisk eller funksjonell ukontrollert respiratorisk, hematologisk, immunologisk, renal, nevrologisk, hepatisk, endokrin eller annen sykdom, eller en hvilken som helst tilstand som kan, etter etterforskerens vurdering, representere en unødig risiko for pasientene eller som kan kompromittere resultater eller tolkning av studien.
  • Anamnese eller nåværende bevis på ukontrollert hjertesvikt, klinisk relevant koronarsykdom, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier.
  • Pasienter behandlet med LABA eller ICS/LABA fast kombinasjon i løpet av 24 timer før screeningbesøket.
  • Alvorlig astmaforverring som fører til inntak av systemiske kortikosteroider (> 10 dager) i måneden før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (beklometasondipropionat 100 µg pluss formoterol 6 µg per aktivering), 2 inhalasjoner b.i.d. (daglig dose av BDP 400 µg pluss FF 24 µg)
Legemiddel: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/enhetsdose
Foster® NEXThaler® (beklometasondipropionat 100 µg pluss formoterol 6 µg per aktivering), 2 inhalasjoner b.i.d. (daglig dose av BDP 400 µg pluss FF 24 µg)
Aktiv komparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (flutikasonpropionat 250 μg pluss salmeterol xinafoat 50 μg per aktivering), 1 inhalasjon b.i.d. (daglig dose flutikason 500 μg pluss salmeterol 100 μg)
Legemiddel: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/aktivering
Seretide® Accuhaler® (flutikasonpropionat 250 μg pluss salmeterol xinafoat 50 μg per aktivering), 1 inhalasjon b.i.d. (daglig dose flutikason 500 μg pluss salmeterol 100 μg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsslutt i post-dose perifer luftveismotstand [R(5Hz)-R(20Hz)].
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline ved hvert klinikkbesøk i pre- og post-dose-impulsoscillometri (IOS)/pletysmografiske/spirometriske parametere
Tidsramme: Etter 4, 8, 12 ukers behandling
Etter 4, 8, 12 ukers behandling
Astmaforverringer (alvorlige)
Tidsramme: Inntil 12 ukers behandling
Inntil 12 ukers behandling
Kliniske mål for astmakontroll
Tidsramme: Inntil 12 ukers behandling
Inntil 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger