Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z astmą (NELSON)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-ramienne równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Foster® NEXThaler® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę), 2 inhalacje dwa razy na dobę, Versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 µg plus salmeterol 50 µg/dawkę), 1 inhalacja dwa razy na dobę, na podstawie parametrów uzyskanych z małych dróg oddechowych u pacjentów z astmą

Celem niniejszego badania jest wykazanie wyższej skuteczności preparatu Foster® NEXThaler® 100/6 extra fine (dwie inhalacje dwa razy na dobę) w porównaniu z produktem Seretide® Accuhaler® 250/50 (jedna inhalacja dwa razy na dobę) pod względem czynności płuc (zmiana w stosunku do wartości początkowej do końca leczenia w podawkowym oporze obwodowych dróg oddechowych) u pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się zmienną obturacją dróg oddechowych i nadreaktywnością oskrzeli. Astma dotyczy zarówno dużych, jak i małych dróg oddechowych i istnieje coraz więcej dowodów na to, że upośledzenie małych dróg oddechowych jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do patogenezy i klinicznej ekspresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne astmy od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzone przez lekarza chorób płuc zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (GINA). Astma musi być potwierdzona udokumentowaną (z ostatnich trzech lat) pozytywną odpowiedzią na test odwracalności, zdefiniowaną jako ΔFEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml powyżej wartości wyjściowych, w ciągu 30 minut po podaniu 400 μg salbutamolu pMDI lub przez udokumentowana (w ciągu ostatnich trzech lat) dodatnia odpowiedź na próbę prowokacyjną z metacholiną (PC20 < 8 mg/mL lub PD20 < 1 mg).
  • Wyjściowa wartość FEV1 > 80% przewidywanej wartości normalnej po odpowiednim wypłukaniu z leków rozszerzających oskrzela (należy sprawdzić podczas badań przesiewowych i wizyt randomizacyjnych).
  • Wynik testu kontroli astmy ≥ 20 i < 25 (należy sprawdzić podczas badań przesiewowych i wizyt randomizacyjnych).
  • Zaburzenia funkcji małych dróg oddechowych zdefiniowane jako wyjściowy opór obwodowy dróg oddechowych [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/l/s (należy sprawdzić podczas badań przesiewowych i wizyt randomizacyjnych).
  • Pacjenci regularnie leczeni Seretide® Accuhaler® (250 μg flutikazonu propionianu plus 50 μg salmeterolu ksynafonianu na jedno podanie, dzienna dawka flutykazonu 500 μg plus 100 μg salmeterolu) w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
  • Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie właściwego korzystania z DPI.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP według wytycznych GOLD.
  • Obecni palacze z historią palenia > 10 paczek rocznie.
  • Pacjenci z niekontrolowaną klinicznie lub czynnościowo chorobą układu oddechowego, hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną lub inną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może stanowić dla pacjentów nadmierne ryzyko lub zagrażać wyniki lub interpretacja badania.
  • Historia lub obecne dowody na niekontrolowaną niewydolność serca, klinicznie istotną chorobę wieńcową, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjenci leczeni LABA lub ustaloną kombinacją ICS/LABA w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową.
  • Ciężkie zaostrzenie astmy prowadzące do przyjmowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 dni) w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg na jedno rozpylenie), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Lek: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/dawkę jednostkową
Foster® NEXThaler® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg na jedno rozpylenie), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Aktywny komparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (propionian flutikazonu 250 μg plus ksynafonian salmeterolu 50 μg na jedno rozpylenie), 1 inhalacja dwa razy na dobę (dzienna dawka flutikazonu 500 μg plus salmeterol 100 μg)
Lek: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/dawkę
Seretide® Accuhaler® (propionian flutikazonu 250 μg plus ksynafonian salmeterolu 50 μg na jedno rozpylenie), 1 inhalacja dwa razy na dobę (dzienna dawka flutikazonu 500 μg plus salmeterol 100 μg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego oporu dróg oddechowych po podaniu dawki od wartości początkowej do końca leczenia [R(5Hz)-R(20Hz)].
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w klinice w parametrach oscylometrii impulsowej (IOS) przed i po podaniu dawki/pletyzmografii/spirometrii
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 tygodniach kuracji
Po 4, 8, 12 tygodniach kuracji
Zaostrzenia astmy (ciężkie)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni kuracji
Do 12 tygodni kuracji
Kliniczne środki kontroli astmy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni kuracji
Do 12 tygodni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami