Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med astma (NELSON)

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arm parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Foster® NEXThaler® (Beclomethason Dipropionate 100 µg Plus Formoterol 6 µg/aktuering), 2 inhalationer, b.i.d. Versus Seretide® Accuhaler® (Fluticason 250 µg Plus Salmeterol 50 µg/aktivering), 1 inhalation b.i.d. på små luftvejs-afledte parametre hos patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den højere effektivitet af Foster® NEXThaler® 100/6 extra fine (to inhalationer b.i.d.) versus Seretide® Accuhaler® 250/50 (én inhalation b.i.d.) med hensyn til lungefunktion (ændring fra baseline) til slutningen af ​​behandlingen i post-dosis perifer luftvejsresistens) hos patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved variabel luftstrømsobstruktion og bronkial hyperrespons. Astma påvirker både de store og de små luftveje, og der er en voksende mængde beviser for, at svækkelse af små luftveje er en vigtig bidragyder til sygdommens patogenese og kliniske udtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥ 18 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Klinisk diagnose af astma i minimum 12 måneder før screening bekræftet af en thoraxlæge i henhold til internationale retningslinjer (GINA). Beviset for astma skal bekræftes gennem et dokumenteret (i de sidste tre år) positivt svar på reversibilitetstesten, defineret som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml over baseline, inden for 30 minutter efter administration af 400 μg salbutamol pMDI eller gennem en dokumenteret (i de sidste tre år) positiv respons på methacholin challenge-test (PC20 < 8 mg/ml eller PD20 < 1 mg).
  • Baseline FEV1 > 80 % af den forudsagte normale værdi efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer (skal kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøg).
  • Astmakontroltestscore ≥ 20 og < 25 (skal kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøg).
  • Nedsat små luftvejsfunktion defineret som baseline perifer luftvejsmodstand [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (skal kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøg).
  • Patienter i tidligere regelmæssig behandling med Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionat 250 μg plus salmeterol xinafoat 50 μg pr. aktivering, daglig dosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg) i en stabil dosis i mindst 2 måneder før inklusion.
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til korrekt brug af DPI.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen KOL efter GULD retningslinjer.
  • Nuværende rygere med en rygehistorie på > 10 pakninger/år.
  • Patienter, der har en klinisk eller funktionel ukontrolleret respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom, eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan udgøre en unødig risiko for patienterne, eller som kan kompromittere resultater eller fortolkning af undersøgelsen.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på ukontrolleret hjertesvigt, klinisk relevant koronararteriesygdom, nyligt myokardieinfarkt, svær hypertension, ukontrollerede hjertearytmier.
  • Patienter behandlet med LABA eller ICS/LABA fast kombination i 24 timer før screeningsbesøget.
  • Alvorlig astmaeksacerbation, der fører til indtagelse af systemiske kortikosteroider (> 10 dage) i måneden før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (beclomethasondipropionat 100 µg plus formoterol 6 µg pr. aktivering), 2 inhalationer b.i.d. (daglig dosis af BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Medicin: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/enhedsdosis
Foster® NEXThaler® (beclomethasondipropionat 100 µg plus formoterol 6 µg pr. aktivering), 2 inhalationer b.i.d. (daglig dosis af BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Aktiv komparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionat 250 μg plus salmeterol xinafoat 50 μg pr. aktivering), 1 inhalation b.i.d. (daglig dosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg)
Medicin: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/aktivering
Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionat 250 μg plus salmeterol xinafoat 50 μg pr. aktivering), 1 inhalation b.i.d. (daglig dosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i post-dosis perifer luftvejsmodstand [R(5Hz)-R(20Hz)].
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline ved hvert klinikbesøg i præ- og post-dosis Impuls Oscillometri (IOS)/plethysmografiske/spirometriske parametre
Tidsramme: Efter 4, 8, 12 ugers behandling
Efter 4, 8, 12 ugers behandling
Astmaeksacerbationer (alvorlige)
Tidsramme: Op til 12 ugers behandling
Op til 12 ugers behandling
Kliniske mål for astmakontrol
Tidsramme: Op til 12 ugers behandling
Op til 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger