Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с астмой (NELSON)

28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, параллельное групповое исследование в двух группах по сравнению эффективности и безопасности Foster® NEXThaler® (беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерол 6 мкг/приведение в действие), 2 ингаляции два раза в день, По сравнению с серетидом® аккухалер® (флутиказон 250 мкг плюс сальметерол 50 мкг/приведение в действие), 1 ингаляция два раза в день, на производные параметры малых дыхательных путей у пациентов с астмой

Целью настоящего исследования является демонстрация более высокой эффективности препарата Фостер® НЕКСТхалер® 100/6 экстратонкий (две ингаляции два раза в день) по сравнению с Серетид® Аккухалер® 250/50 (одна ингаляция два раза в день) в отношении легочной функции (изменение по сравнению с исходным уровнем). до окончания лечения при постдозовой резистентности периферических дыхательных путей) у пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся вариабельной обструкцией дыхательных путей и гиперреактивностью бронхов. Астма поражает как крупные, так и малые дыхательные пути, и появляется все больше доказательств того, что поражение мелких дыхательных путей является важным фактором патогенеза и клинических проявлений заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Клинический диагноз астмы минимум за 12 месяцев до скрининга, подтвержденный пульмонологом в соответствии с международными рекомендациями (GINA). Признаки астмы должны быть подтверждены задокументированным (за последние три года) положительным ответом на тест на обратимость, определяемым как ΔОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл по сравнению с исходным уровнем, в течение 30 минут после введения 400 мкг ДАИ сальбутамола или через задокументированный (за последние три года) положительный ответ на пробу с метахолином (PC20 < 8 мг/мл или PD20 < 1 мг).
  • Исходный ОФВ1 > 80% от прогнозируемого нормального значения после соответствующего вымывания бронходилататоров (следует проверять при скрининге и при рандомизации).
  • Оценка теста контроля над астмой ≥ 20 и < 25 (должна быть проверена при скрининге и во время рандомизационных посещений).
  • Нарушение функции мелких дыхательных путей определяется как исходное сопротивление периферических дыхательных путей [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 кПа/л/с (должно быть проверено при скрининге и во время рандомизационных посещений).
  • Пациенты, получавшие ранее регулярное лечение препаратом Серетид® Аккухалер® (флутиказона пропионат 250 мкг плюс салметерол ксинафоат 50 мкг на одно нажатие, суточная доза флутиказона 500 мкг плюс салметерол 100 мкг) в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до включения.
  • Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию DPI.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD.
  • Нынешние курильщики со стажем курения > 10 пачек в год.
  • Пациенты с клиническим или функциональным неконтролируемым респираторным, гематологическим, иммунологическим, почечным, неврологическим, печеночным, эндокринным или другим заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может представлять для пациентов неоправданный риск или может поставить под угрозу результаты или интерпретация исследования.
  • История или текущие данные о неконтролируемой сердечной недостаточности, клинически значимой ишемической болезни сердца, недавнем инфаркте миокарда, тяжелой артериальной гипертензии, неконтролируемых сердечных аритмиях.
  • Пациенты, получавшие ДДБА или фиксированную комбинацию ИКС/ДДБА за 24 часа до визита для скрининга.
  • Тяжелое обострение астмы, ведущее к приему системных кортикостероидов (> 10 дней) за месяц до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фостер® НЕКСТхалер®
Foster® NEXThaler® (беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерол 6 мкг на одно нажатие), 2 ингаляции два раза в день. (суточная доза BDP 400 мкг плюс FF 24 мкг)
Лекарство: Foster® NEXThaler® 100/6 мкг/единичная доза
Foster® NEXThaler® (беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерол 6 мкг на одно нажатие), 2 ингаляции два раза в день. (суточная доза BDP 400 мкг плюс FF 24 мкг)
Активный компаратор: Серетид® Аккухалер®
Серетид® Аккухалер® (флутиказона пропионат 250 мкг плюс ксинафоат салметерола 50 мкг на одно нажатие), 1 ингаляция два раза в день. (суточная доза флутиказона 500 мкг плюс салметерол 100 мкг)
Лекарство: Серетид® Аккухалер® 250/50 мкг/нажатие
Серетид® Аккухалер® (флутиказона пропионат 250 мкг плюс ксинафоат салметерола 50 мкг на одно нажатие), 1 ингаляция два раза в день. (суточная доза флутиказона 500 мкг плюс салметерол 100 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение постдозового сопротивления периферических дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем до конца лечения [R(5Hz)-R(20Hz)].
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом визите в клинику в показателях импульсной осциллометрии (ИОС)/плетизмографии/спирометрии до и после введения дозы
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель лечения
Через 4, 8, 12 недель лечения
Обострения астмы (тяжелые)
Временное ограничение: До 12 недель лечения
До 12 недель лечения
Клинические меры контроля астмы
Временное ограничение: До 12 недель лечения
До 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками