Un estudio en pacientes con asma (NELSON)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de ≥ 18 años, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Diagnóstico clínico de asma durante un mínimo de 12 meses antes de la selección confirmado por un médico de neumología de acuerdo con las pautas internacionales (GINA). La evidencia de asma debe confirmarse mediante una respuesta positiva documentada (en los últimos tres años) a la prueba de reversibilidad, definida como ΔFEV1 ≥ 12 % y ≥ 200 ml sobre el valor inicial, dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 400 μg de salbutamol pMDI o mediante una respuesta positiva documentada (en los últimos tres años) a la prueba de provocación con metacolina (PC20 < 8 mg/mL o PD20 < 1 mg).
• FEV1 inicial > 80 % del valor normal previsto después de un lavado adecuado de los broncodilatadores (se comprobará en las visitas de selección y de aleatorización).
• Puntaje de la prueba de control del asma ≥ 20 y < 25 (a comprobar en las visitas de selección y asignación al azar).
• Deterioro de la función de las vías respiratorias pequeñas definida como una resistencia de las vías respiratorias periféricas basal [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (se comprobará en las visitas de cribado y de aleatorización).
• Pacientes en tratamiento regular previo con Seretide® Accuhaler® (propionato de fluticasona 250 μg más xinafoato de salmeterol 50 μg por aplicación, dosis diaria de fluticasona 500 μg más salmeterol 100 μg) a una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inclusión.
• Actitud cooperativa y capacidad de capacitarse para el uso adecuado de DPI.

Principales Criterios de Exclusión:

• Pacientes con diagnóstico de EPOC según las guías GOLD.
• Fumadores actuales con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes/año.
• Pacientes que presenten una enfermedad clínica o funcional no controlada respiratoria, hematológica, inmunológica, renal, neurológica, hepática, endocrina o de otro tipo, o cualquier condición que, a juicio del investigador, represente para los pacientes un riesgo indebido o que pueda comprometer la resultados o interpretación del estudio.
• Antecedentes o evidencia actual de insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, infarto de miocardio reciente, hipertensión grave, arritmias cardíacas no controladas.
• Pacientes tratados con LABA o combinación fija de ICS/LABA en las 24 horas previas a la visita de selección.
• Exacerbación grave de asma que obligue a la ingesta de corticoides sistémicos (> 10 días) en el mes anterior a la visita de selección.