Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus astmapotilailla (NELSON)

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Foster® NEXThaler®:n tehokkuutta ja turvallisuutta (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg/vaikutus), b.i.dhalations, b.i.dhalations. Versus Seretide® Accuhaler® (flutikasoni 250 µg plus salmeteroli 50 µg/vaikutus), 1 inhalaatio b.i.d., pienistä hengitysteistä johdetuilla parametreilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Foster® NEXThaler® 100/6 extra fine (kaksi inhalaatiota b.i.d.) verrattuna Seretide® Accuhaler® 250/50 (yksi inhalaatio b.i.d.) keuhkojen toiminnan kannalta (muutos lähtötasosta) hoidon loppuun asti annoksen jälkeisessä perifeerisessä hengitysteiden resistanssissa) astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista vaihteleva ilmavirran tukkeutuminen ja keuhkoputkien yliherkkyys. Astma vaikuttaa sekä suuriin että pieniin hengitysteihin, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että pienten hengitysteiden vajaatoiminta on tärkeä tekijä taudin patogeneesissä ja kliinisessä ilmenemismuodossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  • Astman kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa, rintalääkärin vahvistama kansainvälisten ohjeiden (GINA) mukaisesti. Todisteet astmasta on vahvistettava dokumentoidulla (viimeisten kolmen vuoden aikana) positiivisella reversiibelivasteella, joka määritellään ΔFEV1 ≥ 12 % ja ≥ 200 ml lähtötasosta, 30 minuutin kuluessa 400 µg:n pMDI:n salbutamoliannosta tai dokumentoitu (viimeisten kolmen vuoden aikana) positiivinen vaste metakoliinialtistustestiin (PC20 < 8 mg/ml tai PD20 < 1 mg).
  • Lähtötason FEV1 > 80 % ennustetusta normaaliarvosta asianmukaisen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden poistamisen jälkeen (tarkistetaan seulonnassa ja satunnaiskäynneillä).
  • Astmakontrollitestin pisteet ≥ 20 ja < 25 (tarkistetaan seulonnassa ja satunnaiskäynneillä).
  • Pienten hengitysteiden heikentynyt toiminta, joka määritellään lähtötilanteessa perifeerisen hengitysteiden vastuksena [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (tarkastettava seulonnassa ja satunnaiskäynneillä).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa säännöllistä Seretide® Accuhaler® -hoitoa (flutikasonipropionaatti 250 μg plus salmeteroliksinafoaatti 50 μg puristusta kohden, flutikasonin päiväannos 500 μg plus salmeteroli 100 μg) vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen inkluusiota.
  • Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeaan käyttöön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on GOLD-ohjeiden mukainen COPD-diagnoosi.
  • Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on > 10 pakkausta/vuosi.
  • Potilaat, joilla on kliininen tai toiminnallinen hallitsematon hengitystie-, hematologinen, immunologinen, munuaisten, neurologinen, maksan, endokriininen tai muu sairaus tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan muodostaa potilaille kohtuuttoman riskin tai vaarantaa tutkimuksen tuloksista tai tulkinnasta.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta, kliinisesti merkittävästä sepelvaltimotaudista, äskettäisestä sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta, hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä.
  • Potilaat, joita hoidettiin LABA- tai ICS/LABA-kiinteällä yhdistelmällä 24 tuntia ennen seulontakäyntiä.
  • Vaikea astman paheneminen, joka johtaa systeemisten kortikosteroidien nauttimiseen (> 10 päivää) seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg per käyttö), 2 inhalaatiota b.i.d. (päiväannos BDP:tä 400 µg plus FF 24 µg)
Lääke: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/yksikköannos
Foster® NEXThaler® (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg per käyttö), 2 inhalaatiota b.i.d. (päiväannos BDP:tä 400 µg plus FF 24 µg)
Active Comparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (flutikasonipropionaatti 250 μg plus salmeteroliksinafoaatti 50 μg per käyttö), 1 inhalaatio b.i.d. (vuorokausiannos flutikasonia 500 μg plus salmeterolia 100 μg)
Lääke: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/käyttökerta
Seretide® Accuhaler® (flutikasonipropionaatti 250 μg plus salmeteroliksinafoaatti 50 μg per käyttö), 1 inhalaatio b.i.d. (vuorokausiannos flutikasonia 500 μg plus salmeterolia 100 μg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun annoksen jälkeisessä ääreishengitysvastuksessa [R(5Hz)-R(20Hz)].
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta jokaisella klinikkakäynnillä ennen ja jälkeen annosta impulssioskilometria (IOS)/pletysmografia/spirometria
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen
4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen
Astman pahenemisvaiheet (vakavat)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Jopa 12 viikkoa hoitoa
Astman hallinnan kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Jopa 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia