Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met astma (NELSON)

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, 2-armige parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Foster® NEXThaler® (Beclomethasondipropionaat 100 µg plus formoterol 6 µg/verstuiving), 2 inhalaties b.i.d., Versus Seretide® Accuhaler® (fluticason 250 µg plus salmeterol 50 µg/verstuiving), 1 inhalatie tweemaal daags, op van de kleine luchtwegen afgeleide parameters bij patiënten met astma

Het doel van de huidige studie is om de hogere werkzaamheid aan te tonen van Foster® NEXThaler® 100/6 extra fijn (twee inhalaties tweemaal daags) versus Seretide® Accuhaler® 250/50 (één inhalatie tweemaal daags), in termen van longfunctie (verandering ten opzichte van baseline tot het einde van de behandeling bij perifere luchtwegweerstand na toediening) bij patiënten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door variabele luchtstroomobstructie en bronchiale hyperreactiviteit. Astma tast zowel de grote als de kleine luchtwegen aan en er is steeds meer bewijs dat stoornissen in de kleine luchtwegen een belangrijke bijdrage leveren aan de pathogenese en klinische expressie van de ziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥ 18 jaar die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
  • Klinische diagnose van astma minimaal 12 maanden voorafgaand aan screening bevestigd door een longarts volgens internationale richtlijnen (GINA). Het bewijs van astma moet worden bevestigd door middel van een gedocumenteerde (in de afgelopen drie jaar) positieve respons op de reversibiliteitstest, gedefinieerd als ΔFEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml boven de uitgangswaarde, binnen 30 minuten na toediening van 400 μg salbutamol pMDI of door een gedocumenteerde (in de afgelopen drie jaar) positieve respons op de methacholineprovocatietest (PC20 < 8 mg/ml of PD20 < 1 mg).
  • Baseline FEV1 > 80% van de voorspelde normale waarde na geschikte wash-out van luchtwegverwijders (te controleren bij screening en bij randomisatiebezoeken).
  • Astmacontroletestscore ≥ 20 en < 25 (te controleren bij screening en bij randomisatiebezoeken).
  • Verstoorde functie van de kleine luchtwegen gedefinieerd als baseline perifere luchtwegweerstand [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (te controleren bij screening en bij randomisatiebezoeken).
  • Patiënten die eerder regelmatig werden behandeld met Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionaat 250 μg plus salmeterolxinafoaat 50 μg per verstuiving, dagelijkse dosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg) met een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname.
  • Een coöperatieve houding en het vermogen om te worden getraind in het juiste gebruik van DPI.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose COPD volgens de GOLD-richtlijnen.
  • Huidige rokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjes/jaar.
  • Patiënten met een klinische of functionele ongecontroleerde respiratoire, hematologische, immunologische, nier-, neurologische, lever-, endocriene of andere ziekte, of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker voor de patiënten een onnodig risico kan vormen of die de resultaten of interpretatie van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van ongecontroleerd hartfalen, klinisch relevante coronaire hartziekte, recent myocardinfarct, ernstige hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Patiënten behandeld met LABA of ICS/LABA vaste combinatie in de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ernstige astma-exacerbatie leidend tot inname van systemische corticosteroïden (> 10 dagen) in de maand voor het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (beclomethasondipropionaat 100 µg plus formoterol 6 µg per verstuiving), 2 inhalaties b.i.d. (dagdosis BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Geneesmiddel: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/dosiseenheid
Foster® NEXThaler® (beclomethasondipropionaat 100 µg plus formoterol 6 µg per verstuiving), 2 inhalaties b.i.d. (dagdosis BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Actieve vergelijker: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionaat 250 μg plus salmeterolxinafoaat 50 μg per verstuiving), 1 inhalatie b.i.d. (dagdosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg)
Geneesmiddel: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/verstuiving
Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionaat 250 μg plus salmeterolxinafoaat 50 μg per verstuiving), 1 inhalatie b.i.d. (dagdosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in post-dosis perifere luchtwegweerstand [R(5Hz)-R(20Hz)].
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline bij elk bezoek aan de kliniek in pre- en post-dosis Impuls Oscillometrie (IOS)/plethysmografische/spirometrische parameters
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12 weken behandeling
Na 4, 8, 12 weken behandeling
Astma-exacerbaties (ernstig)
Tijdsspanne: Tot 12 weken behandeling
Tot 12 weken behandeling
Klinische metingen van astmacontrole
Tijdsspanne: Tot 12 weken behandeling
Tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen