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Eine Studie bei Patienten mit Asthma (NELSON)

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Foster® NEXThaler® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Sprühstoß), 2 Inhalationen b.i.d., Im Vergleich zu Seretide® Accuhaler® (Fluticason 250 µg plus Salmeterol 50 µg/Sprühstoß), 1 Inhalation 2-mal täglich, bei von kleinen Atemwegen abgeleiteten Parametern bei Patienten mit Asthma

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die höhere Wirksamkeit von Foster® NEXThaler® 100/6 extra fein (zwei Inhalationen zweimal täglich) im Vergleich zu Seretide® Accuhaler® 250/50 (eine Inhalation zweimal täglich) in Bezug auf die Lungenfunktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) zu demonstrieren bis zum Ende der Behandlung bei peripherem Atemwegswiderstand nach der Einnahme) bei Patienten mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch eine variable Atemwegsobstruktion und bronchiale Hyperreaktivität gekennzeichnet ist. Asthma betrifft sowohl die großen als auch die kleinen Atemwege, und es gibt immer mehr Beweise dafür, dass eine Beeinträchtigung der kleinen Atemwege einen wichtigen Beitrag zur Pathogenese und zum klinischen Ausdruck der Krankheit leistet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Klinische Diagnose von Asthma für mindestens 12 Monate vor dem Screening, bestätigt durch einen Thoraxarzt gemäß internationalen Richtlinien (GINA). Der Nachweis von Asthma muss durch eine dokumentierte (in den letzten drei Jahren) positive Reaktion auf den Reversibilitätstest, definiert als ΔFEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml über dem Ausgangswert, innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 400 μg Salbutamol pMDI oder durch bestätigt werden eine dokumentierte (in den letzten drei Jahren) positive Reaktion auf einen Methacholin-Provokationstest (PC20 < 8 mg/ml oder PD20 < 1 mg).
  • Ausgangs-FEV1 > 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschung von Bronchodilatatoren (zu überprüfen beim Screening und bei Randomisierungsbesuchen).
  • Asthma Control Test Score ≥ 20 und < 25 (zu überprüfen beim Screening und bei Randomisierungsbesuchen).
  • Beeinträchtigte Funktion der kleinen Atemwege, definiert als Ausgangswiderstand der peripheren Atemwege [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (zu überprüfen beim Screening und bei Randomisierungsbesuchen).
  • Patienten unter vorheriger regelmäßiger Behandlung mit Seretide® Accuhaler® (Fluticasonpropionat 250 μg plus Salmeterolxinafoat 50 μg pro Sprühstoß, Tagesdosis von Fluticason 500 μg plus Salmeterol 100 μg) in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der richtigen Verwendung von DPI geschult zu werden.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD-Diagnose nach GOLD-Leitlinien.
  • Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungen/Jahr.
  • Patienten mit einer klinisch oder funktionell unkontrollierten respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, renalen, neurologischen, hepatischen, endokrinen oder anderen Erkrankung oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Patienten ein unangemessenes Risiko darstellen könnte oder das beeinträchtigen könnte Ergebnisse oder Interpretation der Studie.
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf unkontrollierte Herzinsuffizienz, klinisch relevante koronare Herzkrankheit, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch mit LABA oder ICS/LABA-Fixkombination behandelt wurden.
  • Schwere Asthma-Exazerbation, die zur Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (> 10 Tage) im Monat vor dem Screening-Besuch führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg pro Sprühstoß), 2 Inhalationen b.i.d. (Tagesdosis BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Arzneimittel: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/Einheitsdosis
Foster® NEXThaler® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg pro Sprühstoß), 2 Inhalationen b.i.d. (Tagesdosis BDP 400 µg plus FF 24 µg)
Aktiver Komparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (Fluticasonpropionat 250 μg plus Salmeterolxinafoat 50 μg pro Sprühstoß), 1 Inhalation b.i.d. (Tagesdosis Fluticason 500 μg plus Salmeterol 100 μg)
Arzneimittel: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/Betätigung
Seretide® Accuhaler® (Fluticasonpropionat 250 μg plus Salmeterolxinafoat 50 μg pro Sprühstoß), 1 Inhalation b.i.d. (Tagesdosis Fluticason 500 μg plus Salmeterol 100 μg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des peripheren Atemwegswiderstands nach der Dosisgabe vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung [R(5Hz)-R(20Hz)].
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Impulsoszillometrie (IOS)/plethysmographischen/spirometrischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Klinikbesuch
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12 Wochen Behandlung
Nach 4, 8, 12 Wochen Behandlung
Asthma-Exazerbationen (schwer)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Behandlung
Bis zu 12 Wochen Behandlung
Klinische Maßnahmen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Behandlung
Bis zu 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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