Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití atorvastatinu jako možná profylaxe pooperační fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu (PROFACE)

15. září 2014 aktualizováno: Fundación General Universidad de Valladolid
Účelem této studie je zhodnotit účinnost terapie atorvastatinem (jak v předoperačním, tak pooperačním období), jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po kardiochirurgickém výkonu, u populace pacientů s chlopenním onemocněním (s nebo bez přidruženého onemocnění koronárních tepen), bez předchozí anamnézu fibrilace síní a neužívající beta-blokátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let.
  2. V sinusovém rytmu.
  3. Postižené onemocněním chlopní, izolované nebo spojené s onemocněním koronárních tepen, splňující požadavky na operaci srdce v mimotělním oběhu.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a musí se zavázat, že ji budou dodržovat po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neodkladná operace.
  2. Operace kvůli endokarditidě.
  3. Pacienti s předchozími epizodami fibrilace síní, ačkoli jsou při příjmu do nemocnice v sinusovém rytmu.
  4. Léčba beta-blokátory v době randomizace
  5. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí komory pod 30 %.
  6. Chronické užívání NSAID a/nebo kortikosteroidů v době randomizace
  7. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  8. Aktivní onemocnění jater a/nebo předchozí chronické onemocnění jater v anamnéze.
  9. Alkoholismus.

  10. Predisponující faktory k nežádoucím účinkům statinů:

    • Zvýšené hladiny transamináz na začátku (normální hodnota x 3).
    • Selhání ledvin (hladiny kreatininu nad 2 mg/dl).
    • Předchozí diagnóza myopatie jakékoli etiologie.
  11. Známá přecitlivělost na kalcium-atorvastatin a/nebo monohydrát laktózy
  12. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v den zařazení do studie.
  13. Nepodepsaný informovaný souhlas.
  14. Neschopnost porozumět cílům studie.

Kritéria vyloučení ze studie po zahájení:

  • Odvolání souhlasu pacienta.
  • Modifikace jaterních laboratorních parametrů (transaminázy nad trojnásobkem normálních hodnot) a/nebo hladina kreatinfosfokinázy svědčící pro nežádoucí účinky statinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Pacienti léčení atorvastatinem
Postup: Operace srdce
Léčba atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po kardiochirurgickém výkonu
Postup: Operace srdce
Bez terapie atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po operaci srdce
Jiný: Bez atorvastatinu
Pacienti léčení bez atorvastatinu
Postup: Operace srdce
Léčba atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po kardiochirurgickém výkonu
Postup: Operace srdce
Bez terapie atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po operaci srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační fibrilací síní (atorvastatin a kontrolní skupiny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Zhodnotit účinnost terapie atorvastatinem (jak během předoperačního, tak pooperačního období), jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po srdeční operaci, u populace pacientů s chlopenním onemocněním (s nebo bez přidruženého onemocnění koronárních tepen), bez předchozí anamnézy fibrilace síní a nedostávají beta-blokátory nebo statiny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hodnot zánětlivých markerů během mimotělního oběhu a pooperační fibrilace síní.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Změny biochemických markerů u obou skupin.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Změny echokardiografických parametrů u obou skupin.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Frekvence, trvání, charakteristiky a rizikové faktory pooperační fibrilace síní u pacientů s chlopenním onemocněním (bez anamnézy předchozí arytmie) podstupujících kardiochirurgický výkon.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Klinické a hemodynamické důsledky pooperační fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Prodloužení pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) a potřeba nových léků nebo intervenčních terapií, přímo souvisejících s jejím vzhledem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizačního dne, očekávaný průměr 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizačního dne, očekávaný průměr 10 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación General Universidad de Valladolid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROFACE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení