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Utilizzo di atorvastatina come possibile profilassi della fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia (PROFACE)

15 settembre 2014 aggiornato da: Fundación General Universidad de Valladolid
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con atorvastatina (sia durante il periodo preoperatorio che postoperatorio), come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia, in una popolazione di pazienti con malattia valvolare (con o senza malattia coronarica associata), senza storia precedente di fibrillazione atriale e non assunzione di farmaci beta-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  2. In ritmo sinusale.
  3. Affetto da malattia valvolare, isolata o associata a malattia coronarica, che soddisfi i requisiti per la chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace e devono impegnarsi a mantenerla durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente.
  2. Chirurgia per endocardite.
  3. Pazienti con precedenti episodi di fibrillazione atriale, sebbene siano in ritmo sinusale al momento del ricovero in ospedale.
  4. Trattamento con beta-bloccanti al momento della randomizzazione
  5. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare inferiore al 30%.
  6. Uso cronico di FANS e/o corticosteroidi al momento della randomizzazione
  7. Malattia tiroidea incontrollata.
  8. Malattia epatica attiva e/o anamnesi di precedente malattia epatica cronica.
  9. Alcolismo.

  10. Fattori predisponenti agli effetti avversi delle statine:

    • Aumento dei livelli di transaminasi al basale (x3 valore normale).
    • Insufficienza renale (livelli di creatinina superiori a 2 mg/dl).
    • Precedente diagnosi di miopatia di qualsiasi eziologia.
  11. Ipersensibilità nota al calcio atorvastatina e/o al lattosio monoidrato
  12. Nelle donne in età fertile, test di gravidanza positivo il giorno dell'inclusione nello studio.
  13. Consenso informato non firmato.
  14. Incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione dello studio una volta iniziato:

  • Revoca del consenso del paziente.
  • Modifica dei parametri di laboratorio del fegato (transaminasi superiori a tre volte il valore normale) e/o del livello di creatina-fosfochinasi che suggeriscono effetti avversi delle statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atorvastatina
Pazienti trattati con atorvastatina
Procedura: Chirurgia cardiaca
Terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
Procedura: Chirurgia cardiaca
Senza terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
Altro: Senza atorvastatina
Pazienti trattati senza atorvastatina
Procedura: Chirurgia cardiaca
Terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
Procedura: Chirurgia cardiaca
Senza terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria (atorvastatina e gruppi di controllo)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Valutare l'efficacia della terapia con atorvastatina (sia durante il periodo preoperatorio che postoperatorio), come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia, in una popolazione di pazienti con malattia valvolare (con o senza malattia coronarica associata), senza storia precedente di fibrillazione atriale e non ricevere farmaci beta-bloccanti o statine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori dei marcatori infiammatori durante la circolazione extracorporea e la fibrillazione atriale postoperatoria.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Cambiamenti nei marcatori biochimici in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Cambiamenti nei parametri ecocardiografici in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Frequenza, durata, caratteristiche e fattori di rischio per fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti con malattia valvolare (senza anamnesi di precedente aritmia) sottoposti a cardiochirurgia.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Conseguenze cliniche ed emodinamiche della fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Prolungamento della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) e necessità di nuove terapie farmacologiche o interventistiche, direttamente correlate alla sua comparsa.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della giornata ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della giornata ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación General Universidad de Valladolid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROFACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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