Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение аторвастатина в качестве возможной профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после кардиохирургических вмешательств (PROFACE)

15 сентября 2014 г. обновлено: Fundación General Universidad de Valladolid
Целью данного исследования является оценка эффективности терапии аторвастатином (как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде) в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после кардиохирургических операций в популяции пациентов с пороками клапанов (с сопутствующей ИБС или без нее), без предыдущая история фибрилляции предсердий и отсутствие приема бета-блокирующих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет.
  2. В синусовом ритме.
  3. Поражение клапанов, изолированное или ассоциированное с ИБС, удовлетворяющее требованиям для операций на сердце в условиях искусственного кровообращения.
  4. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции и соблюдать их на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Срочная операция.
  2. Операция по поводу эндокардита.
  3. Пациенты с предыдущими эпизодами мерцательной аритмии, хотя при поступлении в стационар у них сохраняется синусовый ритм.
  4. Лечение бета-блокаторами во время рандомизации
  5. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса желудочка менее 30%.
  6. Хроническое использование НПВП и/или кортикостероидов на момент рандомизации
  7. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  8. Активное заболевание печени и/или предшествующее хроническое заболевание печени в анамнезе.
  9. Алкоголизм.

  10. Предрасполагающие факторы к нежелательным эффектам статинов:

    • Повышение уровня трансаминаз на исходном уровне (х3 нормального значения).
    • Почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл).
    • Предшествующий диагноз миопатии любой этиологии.
  11. Известная гиперчувствительность к аторвастатину кальция и/или моногидрату лактозы.
  12. У женщин детородного возраста положительный тест на беременность в день включения в исследование.
  13. Не подписанное информированное согласие.
  14. Неспособность понять цели исследования.

Критерии исключения из исследования после его начала:

  • Отзыв согласия пациента.
  • Изменение лабораторных показателей печени (трансаминазы выше нормы в 3 раза) и/или уровня креатин-фосфокиназы, свидетельствующие о побочных эффектах статинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аторвастатин
Пациенты, получавшие аторвастатин
Процедура: Операция на сердце
Терапия аторвастатином как профилактика послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце
Процедура: Операция на сердце
Без терапии аторвастатином в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце
Другой: Без аторвастатина
Пациенты, получавшие лечение без аторвастатина
Процедура: Операция на сердце
Терапия аторвастатином как профилактика послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце
Процедура: Операция на сердце
Без терапии аторвастатином в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационной мерцательной аритмией (аторвастатин и контрольная группа)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Оценить эффективность терапии аторвастатином (как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде) в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце, у пациентов с пороками клапанов (с сопутствующей ИБС или без нее), без фибрилляции предсердий в анамнезе и не получающих бета-блокирующие препараты или статины.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей маркеров воспаления при экстракорпоральном кровообращении и послеоперационной фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Изменения биохимических маркеров в обеих группах.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Изменения эхокардиографических показателей в обеих группах.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Частота, продолжительность, характеристики и факторы риска послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов с пороками клапанов (без аритмии в анамнезе), перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Клинико-гемодинамические последствия послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Продление пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии (ОИТ) и потребность в новых лекарствах или интервенционных методах лечения, непосредственно связанных с его появлением.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего дня пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
За участниками будут следить в течение всего дня пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación General Universidad de Valladolid

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROFACE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками