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Uso de atorvastatina como possível profilaxia de fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca (PROFACE)

15 de setembro de 2014 atualizado por: Fundación General Universidad de Valladolid
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com atorvastatina (tanto no pré quanto no pós-operatório), como profilaxia contra a fibrilação atrial no pós-operatório de cirurgia cardíaca, em uma população de pacientes com doença valvular (com ou sem doença arterial coronariana associada), sem história prévia de fibrilação atrial e não uso de betabloqueadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  2. Em ritmo sinusal.
  3. Acometido por doença valvular, isolada ou associada a doença arterial coronariana, satisfazendo requisitos para cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea.
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz e devem se comprometer a mantê-la durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia urgente.
  2. Cirurgia por endocardite.
  3. Pacientes com episódios prévios de fibrilação atrial, embora estejam em ritmo sinusal na admissão hospitalar.
  4. Tratamento com betabloqueadores no momento da randomização
  5. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção ventricular inferior a 30%.
  6. Uso crônico de AINEs e/ou corticosteróides no momento da randomização
  7. Doença tireoidiana descontrolada.
  8. Doença hepática ativa e/ou história de doença hepática crônica prévia.
  9. Alcoolismo.

  10. Fatores predisponentes aos efeitos adversos das estatinas:

    • Aumento dos níveis de transaminases no início do estudo (x3 valor normal).
    • Insuficiência renal (níveis de creatinina acima de 2 mg/dl).
    • Diagnóstico prévio de miopatia de qualquer etiologia.
  11. Hipersensibilidade conhecida à atorvastatina cálcica e/ou lactose monohidratada
  12. Em mulheres em idade fértil, teste de gravidez positivo no dia da inclusão no estudo.
  13. Consentimento informado não assinado.
  14. Incapacidade de entender os objetivos do estudo.

Critérios de exclusão do estudo uma vez iniciado:

  • Retirada do consentimento do paciente.
  • Alteração nos parâmetros laboratoriais hepáticos (transaminases acima de três vezes o valor normal) e/ou nível de creatina-fosfoquinase sugerindo efeitos adversos das estatinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Atorvastatina
Pacientes tratados com atorvastatina
Procedimento: Cirurgia cardíaca
Terapia com atorvastatina como profilaxia contra fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca
Procedimento: Cirurgia cardíaca
Sem terapia com atorvastatina como profilaxia contra fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca
Outro: Sem Atorvastatina
Pacientes tratados sem atorvastatina
Procedimento: Cirurgia cardíaca
Terapia com atorvastatina como profilaxia contra fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca
Procedimento: Cirurgia cardíaca
Sem terapia com atorvastatina como profilaxia contra fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória (atorvastatina e grupos de controle)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Avaliar a eficácia da terapia com atorvastatina (tanto no período pré-operatório quanto no pós-operatório), como profilaxia contra fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca, em uma população de pacientes com doença valvular (com ou sem doença arterial coronariana associada), sem história prévia de fibrilação atrial e não está recebendo drogas betabloqueadoras ou estatinas.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nos valores dos marcadores inflamatórios durante a circulação extracorpórea e fibrilação atrial pós-operatória.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Alterações nos marcadores bioquímicos em ambos os grupos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Alterações nos parâmetros ecocardiográficos em ambos os grupos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Frequência, duração, características e fatores de risco para fibrilação atrial pós-operatória em pacientes valvulares (sem história de arritmia prévia) submetidos à cirurgia cardíaca.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Consequências clínicas e hemodinâmicas da fibrilação atrial no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
Prolongamento da permanência hospitalar e em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e necessidade de novas terapias medicamentosas ou intervencionistas, diretamente relacionadas ao seu surgimento.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o dia do hospital, uma média esperada de 10 dias.
Os participantes serão acompanhados durante o dia do hospital, uma média esperada de 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación General Universidad de Valladolid

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROFACE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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